Luksuzni tujek v vašem telesu
Maja Čakarić, uredništvo Oštra
—
Ginekologinja je potrdila: poseg je bil uspešen. Mirjana Rajh je opravila v desetih minutah. Res ni bilo boleče in res je bila takoj na nogah. Tako kot so ji povedali. Zapletov ni pričakovala.
Mikrovložek Essure za žensko sterilizacijo. Foto: Matej Povše
Za mikrovložek Essure se je odločila hitro. Stara je bila 38 let, njeni redni »zapleti« so zadevali predvsem najstniška otroka. S partnerjem sta sklenila, da ne bosta imela več otrok. Sama pa se je odločila, da bo prava rešitev nova in manj invazivna metoda.
Nemški farmacevtski velikan Bayer je ravno eno leto pred tem za 1,1 milijarde dolarjev (970 milijonov evrov) kupil podjetje Conceptus, z njim pa tudi pripomoček Essure. Naslonil se je na njegov sloves in še dodatno pritisnil na plin. Essure je bil videti kot popolna zgodba o uspehu. Do danes so po vsem svetu prodali več kot milijon vsadkov, na poseg je šlo po podatkih slovenskih javnih bolnišnic tudi 1447 Slovenk.
Mirjana in njen partner sta premišljevala o možnih metodah kontracepcije. »Kondomi ne, hormonske tabletke mi niso ustrezale, maternični vložek Mirena tudi ne več,« je takrat izločala možnosti. Bayerjeva zloženka je bila obetavna.
Danes je Mirjana Rajh ena izmed 11 žensk v Sloveniji, ki so ji Essure operativno odstranili. Dvakrat. Pravzaprav ji še zdaj ne znajo potrditi, ali so ji ga odstranili v celoti, saj dokazov za to nima.
Ne znajo pa tudi ne potrditi ne ovreči, ali je vse njene zdravstvene težave povzročil ravno Essure. Menstrualni cikel se ji je postavil na glavo morda zato, ker bi lahko bila v predmenopavznem obdobju, občutek, »kot da se ji vse v hrbtenici premika«, pa bi lahko sovpadel s tem, da se je pridružila velikemu »klubu« ljudi z degenerativnimi težavami.
Lepo, dokler traja
Več deset tisoč žensk je nekaj tisoč kilometrov stran od Mirjane Rajh, na drugi strani Atlantika, živelo v podobnih dvomih. Iz pregledne podatkovne baze ameriškega urada za zdravila (FDA) je razvidno, da pri Bayerju le ni bilo vse rožnato.
Od leta 2002 se je v bazi nabralo več kot 30.000 poročil o neželenih dogodkih. Največkrat so zadevale bolečine v trebuhu, nereden menstrualni cikel, pa tudi alergijo na nikelj, migracije pripomočka in, kar se po Bayerjevih študijah zgodi 0,2 odstotka ženskam z Essurjem, nosečnost.
Baza podatkov navaja tudi primere smrti, novorojenčka ali matere, čeprav vzročna povezava ni bila potrjena, kar pomeni, da ni mogoče s prstom pokazati naravnost na Essure.
Je pa pomenljivo, da je FDA najprej poročala o petih smrtih, pozneje pa vendarle priznala, da jih je evidentiranih 296. Toda niti ta podatek ni bil pravilen, saj se je po lanski analizi izkazalo, da so bile 303. V pismu, ki ga je FDA poslala kongresniku Miku Fitzpatricku iz Pensilvanije, so zapisali, da gre »zgolj za metodološko« razliko med 296 in 303 primeri.
Iz podatkov o neželenih dogodkih, ki jih je letos neodvisno od FDA v okviru projekta Operacija Vsadki (Implant Files) analiziral mednarodni novinarski konzorcij ICIJ, je razvidno, da je bilo v zadnjem desetletju skoraj 8500 primerov zdravstvenih težav povezanih neposredno z odstranitvijo Essurja
Medtem je v ZDA dobila zalet kampanja pod vodstvom znane družbene aktivistke Erin Brockovich. Glasno je zahtevala umik medicinskega pripomočka s trga. FDA je molčala. Brockovicheva je grobno tišino nato pospremila še s komentarjem: »Če bi odpadlo 20.000 penisov, bi se svet gotovo ustavil.«
Po posredovanju kongresnika Fitzpatricka se je FDA naposled zganila in ukrepala. Pripomočka niso odpoklicali s trga, so mu pa dodali najstrožje varnostno opozorilo in naložili Bayerju, naj izvede postmarketinško klinično raziskavo.
Predstavništvo Bayerja v Sloveniji je v odgovoru za Oštro povedalo, da je »vsaka kontracepcijska metoda povezana z možnimi tveganji in ni vsaka primerna za vse.
Ena izmed dveh strani brošure Essure za slovenske pacientke.
Izmuzljivi krivec
O tem, da »ni vse za vse«, sicer še vedno premišljuje zdravstvena delavka Gabriella Vali Avina, nekdanja sodelavka prvega proizvajalca Essurja – podjetja Conceptus, ki ga je pozneje kupil Bayer. Bila je udeležena v prvih kliničnih študijah, še preden je bil vsadek na voljo na trgu. Bila je tudi prepričana, da je »narejen za vse«, nad njim je bila tako navdušena, da je postala »obraz« Essurja.
S tem je bila nekaj časa trn v peti skupini žensk, ki so svoje zdravstvene težave jasno pripisovale Essurju, čeprav zdravniki tega niso mogli z gotovostjo potrditi. Avini je bilo jasno, da med njimi ni možno naravno zavezništvo, dokler je niso nekega dne vprašale: Kako pa kaj vaše zdravje?
Takrat se je zdrznila. Šele ko so ji vstavili pripomoček, so pri njej odkrili celiakijo, pozneje so jo zaradi motenega delovanja ščitnice večkrat hospitalizirali in celo zdravili s kemoterapijo. Edina neznanka te desetletje dolge bolezenske enačbe je po njenem postala znanka: Essure je bil v njenem telesu tujek.
Ko smo jo za Oštro vprašali, ali so ji pred posegom sploh predstavili možne stranske učinke, je odgovorila jedrnato: »Ne.« In dodala: »Vem, da velika medicinska podjetja javnosti ne dostavijo točnih in resničnih podatkov. Pohlep je temelj njihovega neetičnega ravnanja.«
Bayer, proti kateremu je bilo doslej samo v ZDA vloženih približno 16.000 tožb, povezanih s tem pripomočkom, Essure umika z zahodnega trga. Zatrjujejo, da razlog ni povezan s kakovostjo ali varnostjo pripomočka, do »odločitve je vodilo zmanjšanje potreb uporabnic«. Lanskega septembra so ga umaknili z evropskega, tudi slovenskega trga. Uporabljali so ga še letos, dokler pač niso pošle zaloge.
V ZDA ga od leta 2019 ne bo več mogoče kupiti, ga bodo pa lahko še vstavljali do konca leta. Temu sicer nasprotuje številčna skupina na facebooku, ki šteje 35.000 članic, glasne pa so tudi zunaj virtualnega sveta. Te ženske so Gabriello Avina vprašale o zdravju in jo takrat nevede opomnile, da je njeno mesto pravzaprav pri njih, na njihovi strani. Avini so Essure odstranili in njeni bolezenski simptomi so se omilili.
Vodja in ustanoviteljica skupine Essure problems Angie Firmalino kljub zadnjemu ukrepu s svojimi »E-sestrami« še naprej trka na vrata nadzornih organov in vztraja, da bi morali Essure z novim letom povsem umakniti iz uporabe. »Želimo si, da nobeni ženski ne bi več vstavili tega vložka,« je povedala v pogovoru za Oštro.si.
Foto: Matej Povše
Po vsadek v odmoru za malico
Ginekologinja Branka Žegura Andrić je bila prva, ki je Essure leta 2007 pripeljala v Slovenijo oziroma v mariborski klinični center. Po izobraževanju, ki so jim ga zagotovili inštruktorji proizvajalca Conceptus, je bolnišnica pridobila tudi certifikat, da lahko z njim opravlja histeroskopsko sterilizacijo.
Nad vsadkom se je navdušila in obžaluje, da so ga umaknili s trga. Pacientke, kot pravi, še sprašujejo o njem. Zdaj pa tudi že o alternativnih rešitvah. Na voljo so imeli izdelek Adiana, pri katerem je postopek tak, da z radiofrekvenčno energijo poškodujejo začetni del jajcevoda, tako da se ta zabrazgotini. A rezultati so bili slabi, preveč žensk je zanosilo.
Letos so se poglabljali še v histeroskopsko sterilizacijo Ovalastic, vendar jih rezultati niso prepričali. Žegura je s svojimi kolegi vodila tudi več kliničnih raziskav, povezanih z Essurjem. Ocenjevali so predvsem zadovoljstvo žensk in uspešnost metode.
V zadnjem strokovnem članku je s kolegico predstavila zaplet s perforacijo maternice, ki se je zgodil v drugi ustanovi. Pravi, da je to splošno znana in najpogostejša komplikacija pri vseh histeroskopskih posegih.
V njeni dolgoletni praksi se je pri njej oglasilo pet žensk zaradi morebitnih zapletov z Essurjem. V enem primeru je šlo za migracijo vsadka, bolečina v kolku se je izkazala za športno poškodbo, ena pacientka je poročala o bolečini v prstu, ki pa je kmalu izzvenela.
Noben od teh primerov ni bil neposredno povezan z Essurjem. So ga pa odstranili eni pacientki zaradi kronične bolečine v medenici, vendar se je ob operaciji izkazalo, da ima tudi endometriozo, ki bi že sama po sebi lahko povzročala bolečino.
Kot pravi ginekologinja, je pomembno s pacientkami ostati v stiku. Obvezen del postopka je tudi kontrolni pregled tri mesece po posegu. Jim je pa za vsak primer sporočila telefonsko številko in spletni naslov, kamor se ji lahko oglasijo, če bi imele težave.
Manj nadzora je po njenem pripovedovanju v ZDA, kjer so lahko ženske vsadek Essure doslej kupovale, kot da je ekskluzivni izdelek. Imenovali so ga »lunch time procedure«, ena je šla med odmorom za malico na botoks, druga po Essure. »Prodajali so ga celo v drogerijah.« FDA je šele aprila letos izdala navodilo, da ga smejo nabavljati le zdravstvene ustanove.
Pri obveščanju škripa
Po zakonu o medicinskih pripomočkih je treba neželeni dogodek v 24 urah prijaviti javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Lahko tudi, čeprav ni nujno, obvestijo proizvajalca. Po naših podatkih do JAZMP pridejo predvsem poročila proizvajalcev, redkeje pa neposredno od stroke.
Na agenciji so potrdili, da od leta 2008 do julija letos niso prejeli nobenega poročila o zapletu zaradi Essurja, so jih pa sedem od julija do oktobra – zgolj od proizvajalcev, nobenega od zdravstvenega osebja.
»Ugotavljamo pomanjkljivo zavedanje o pomenu poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki pri zdravstvenih delavcih,« so sporočili z JAZMP. Slovenska klinična centra in bolnišnice imajo denimo v svojih evidencah vpisanih 11 neželenih dogodkov, povezanih z Essurjem. Zakaj agenciji niso poročali? Najpogostejše pojasnilo je bilo, da glede na svojo naravo neželeni dogodki niso bili vezani na morebitne lastnosti ali kvaliteto vsadka.
Mirjani Rajh za zdaj takšen sistem ne pomaga, z njim se, roko na srce, niti ne ukvarja. Se pa ubada z zdravstvenimi težavami, ki vplivajo na kakovost njenega življenja. Niti ob pomoči specialistov jih ne zna rešiti. Essure bi torej lahko bil krivec zanje, lahko pa tudi ne.