Blaž, ujetnik industrije medicinskih pripomočkov
Anuška Delić
—
Baklofenska črpalka, ki jo Blaž nosi vstavljeno pod kožo, je dvakrat v petih letih prenehala delovati. Obakrat zaradi korozije. Na ljubljanskem univerzitetnem rehabilitacijskem inštitutu Soča so mu dvakrat rešili življenje. Črpalke SynchroMed II so bile doslej predmet odpoklicev, zapletov, sodnih dekretov, tožb. Tudi ubijale so že.
Ilustracija: Christina Chung/ICIJ
Rodil se je kot nedonošenček. Cerebralna paraliza mu je bila položena v zibelko. Ko je bil star deset let, so mu v otroški bolnišnici v Pittsburghu vgradili prvo baklofensko črpalko. Starši so ga na poseg odpeljali tja, ker je Blaževo stanje zahtevalo izredno zahteven in tvegan način vgradnje.
Operiral ga je priznani nevrokirurg dr. A. Leland Albright, ki je na začetku 90. let razvil terapijo za zdravljenje spastičnosti pri otrocih z intratekalnim dovajanjem baklofena. Kot v enem izmed prispevkov navaja dr. Klemen Grabljevec, na URI Soča vodja oddelka za rehabilitacijo pacientov po nezgodni poškodbi možganov, z multiplo sklerozo in drugimi nevrološkimi obolenji, je bila taka terapija v literaturi prvič omenjena leta 1984.
Baklofen se uporablja za lajšanje spastičnosti. Odmerja se v tabletah ali v utekočinjeni obliki – zgolj pri hudi spastičnosti, ko odpovedo vsi drugi ukrepi – intratekalno, to je neposredno v hrbtenični kanal znotraj trde hrbtenične ovojnice.
Blaž potrebuje baklofen, da je lahko samostojen, kolikor mu to dovoljujejo spone, ki ga vežejo na pomoč najbližjih in voziček. Tega upravlja s krmilnim sistemom, ki ga je njegov oče Igor razvil skupaj s prijatelji. Njunih pravih imen ne bomo razkrili.
Krmilni sistem upravlja s pritiski jezika na »tipke«, ki jih ima pritrjene na zobe. Tako upravlja tudi druge naprave, pri katerih pomanjkanje nadzora in nehoteni gibi glave niso težava, pravi Igor.
Denimo računalnik. Blaž zelo rad igra računalniške igre. Prek simulatorjev letalske, motorne ali avtomobilske vožnje išče stik z neulovljivim svetom.
Za vse to potrebuje stabilno dovajanje baklofena. Črpalka je namreč programabilna in karseda natančno je mogoče določiti, kolikšne odmerke baklofena mora pošiljati Blaževim receptorjem.
Zaplet na zaplet na zaplet na sodišče
Trenutno ima Blaž vgrajeno peto črpalko SynchroMed II. Njegova mama in oče sta bila, potem ko so mu vgradili prvo, vsa iz sebe od veselja. Kar naenkrat sta sina lahko posedla v naslanjač in fant je samostojno sedel. Tudi spala sta bolje, saj ni bilo treba vso noč izmenjaje se vstajati.
»Splošna kakovost življenja se zaradi manjše spastičnosti, olajšane gibljivosti in manjših bolečin izboljša pri veliki večini bolnikov s hudo izraženo spastičnostjo,« je v strokovno-poljudnem prispevku ugotavljal dr. Grabljevec z URI Soča.
Toda sreča je bila kratkotrajna. Po približno enem mesecu se je mesto, kamor so Blažu vgradili črpalko, vnelo in nastala je huda okužba. V urgentnem posegu so mu jo odstranili, sledilo je nekaj mesecev okrevanja. Zdravniki so staršem dejali, naj s ponovno vgradnjo še malo počakajo, češ da bo predvidoma v enem letu na trgu izboljšana različica črpalke.
Leta 2003 so Blažu vgradili novo črpalko in še eno leta 2008. Ta je pet let pozneje, leta 2013, nenadoma prenehala delovati. Med preiskavo črpalke po tem zapletu so v notranjosti naprave, pod pokrovom, odkrili sledi vlage, ki je povzročila korozijo. Zobniki so bili povsem razžrti, kažejo dokumenti, v katere smo imeli vpogled.
Pet let pozneje, junija letos, se je nočna mora Blaževih staršev ponovila. K sreči je družini tudi takrat pomagala ekipa URI Soča, kjer imajo za paciente, kot je Blaž, zagotovljeno 24-urno telefonsko pripravljenost zdravnika. Oče Igor o sinovi zdravniški ekipi govori izključno v presežnikih.
V URI Soča so v zadnjih petih letih našteli šest zapletov s črpalko SynchroMed II: dva leta 2013, enega lani in letos tri. O vseh zapletih so v zakonskem roku 24 ur poročali javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) in dobavitelju črpalk, podjetju Zaloker & Zaloker. Tudi ta je poročal agenciji.
Informacije za paciente, URI-Soča.
Zapleti so bili prav takšni, kakršni se pri teh črpalkah pojavljajo tako rekoč ves čas, odkar so prišle na trg. O njih piše obsežna domača in tuja strokovna ter tudi bolj poljudna literatura. Navajajo, da lahko SynchroMed II dovaja premalo ali preveč zdravila ali nenadoma preneha delovati. Po strokovnih ocenah naj bi bilo tveganje za zaplete pri teh črpalkah med 1 in 2 odstotka, »medtem ko so življenje ogrožajoči zapleti še bistveno redkejši«.
Od leta 2004 do danes so različne serije in lot številke črpalke odpoklicali najmanj 71-krat, o čemer pričajo podatki podatkovne baze o odpoklicih medicinskih pripomočkov pri ameriškemu uradu za zdravila (FDA).
Za Evropo nimamo podatkov, saj trenutno nihče v EU informacij o zapletih ne zbira na enem mestu, kot smo v nedeljo v okviru projekta Operacija Vsadki (Implant Files) razkrili novinarji po vsem svetu.
Kar 41 od teh odpoklicev je bilo razreda 1, kar po ameriških predpisih pomeni, da je šlo za »situacijo, v kateri obstaja verjetnost, da bo izdelek povzročil hude zdravstvene težave ali smrt«.
Zadnji odpoklic se je zgodil marca letos, pri čemer pa je treba poudariti, da odpoklic določene serije črpalk še ne pomeni odpoklica celotne serije. Proizvajalec objavi obvestilo o odpoklicu, v katerem navede, ali velja za celotno serijo ali zgolj za posamezne identifikacijske številke.
Med več kot osmimi milijoni dokumentov in številnimi zbirkami podatkov, ki so jih po svetu nabrali novinarji projekta Operacija Vsadki, so tudi podatki o tožbah zaradi zapletov s črpalko SynchroMed II. Med njimi gre v vsaj enem primeru za tožbo zaradi smrti, za katero naj bi bila kriva črpalka.
V ZDA so bile te črpalke v zadnjem desetletju povezane z 800 smrtmi in 35.000 poškodbami. Od leta 2006 do letošnje zime naj bi v Kanadi povzročile 12 smrti in 104 poškodbe. Našli smo tudi strokovne članke, ki so se že v obdobju pred hudimi zapleti, ki jih je doživel Blaž, in po njih ukvarjali s korozijo v teh črpalkah.
Sedež Medtronica v Dublinu. Foto: Colm Keena/The Irish Times
Gigantova malomarna proizvodnja
Proizvajalec črpalke je Medtronic, eden največjih proizvajalcev medicinskih pripomočkov na svetu. Deset let po tem, ko se je 2008. z ameriško vlado za 75 milijonov dolarjev (66 milijonov evrov) poravnal zaradi obtožb, da je ogoljufal vladni zdravstveni program, Medtronic pridela že najmanj 30 milijard dolarjev prihodkov na leto (26,4 milijarde evrov). Razvil je na stotine izdelkov in odprl predstavništva v 160 državah.
V tem času naj bi bili Medtronicovi izdelki po izračunih novinarjev konzorcija ICIJ, ki temeljijo na podatkih ameriške FDA, povezani s kar 292.000 poškodbami in 9300 smrtnimi primeri. Lani se je eno izmed petih poročil o zapletih nanašalo na Medtronicove izdelke, kar je dvakrat več od tekmecev te družbe.
V istem obdobju je Medtronic za poravnave okrog 20.000 odškodninskih zahtevkov in tožb pacientov plačal 3,2 milijarde dolarjev, kažejo njegova letna poročila.
V izjavi za ICIJ je Medtronic prek tiskovnega predstavnika Roba Clarka poudaril, da ima družba izjemen varnostni sistem in kontinuiran nadzor nad izdelki pred in po tem, ko jih regulatorji potrdijo kot varne za uporabo pri pacientih. A tudi Clark je dejal, da so vsi medicinski pripomočki – ne glede na to, kako dobro so zasnovani ali kako temeljito so preizkušeni – tvegani.
FDA je kakšnih šest let budno spremljala zaplete s črpalko SynchroMed II. Medtronic je opozarjala, da krši ameriške predpise o varnosti proizvodnje, zahtevala je popravljalne ukrepe, toda nič ni zaleglo.
Odnos podjetja z regulatorjem se je tako poslabšal, da je FDA leta 2013 potegnila redko videno potezo: zoper Medtronic je vložila ovadbo. Obtožila ga je malomarnosti pri proizvodnji črpalk.
Spor se je dve leti pozneje končal tako, da je Medtronic podpisal sodno odredbo, po kateri je moral prenehati tržiti in prodajati SynchroMed II, dokler ne bo odpravil težav. Prodaja črpalk je bila dovoljena le za najnujnejše primere, pod pogojem, da je bil predložen zdravniško potrjen obrazec o medicinski nujnosti vgradnje.
Medtronic od lanskega septembra spet lahko nemoteno trži črpalke, vendar mora še do leta 2020 prestajati neodvisne revizije, revizijska poročila pa je dolžen posredovati uradu za zdravila FDA. Letos je urad že potrdil novo različico SynchroMeda II, ki pacientom na tabličnem računalniku prikazuje podatke o delovanju.
Ena in edina
Kot da razmere za paciente, ki črpalko SynchroMed II uporabljajo z baklofenom (dovoljen je tudi morfij), ne bi bile dovolj skrb vzbujajoče, v tem času za to črpalko ni bilo prave alternative.
Razmerje med odmerkom baklofena v tabletah in v utekočinjeni obliki je za hude primere, kot je Blaž, namreč lahko veliko, kar 100 proti 1. Odmerek baklofena, ki se vzame oralno, mora biti toliko večji, da v hrbtenični kanal pride zadostna količina zdravila.
Odkar so Blažu prvič vgradili črpalko, sta na trg sicer prišli dve programabilni črpalki – Codman (Johnson & Johnson) in Prometra (Flowonix). Prvo so pri URI Soča sklenili testno vgraditi, a jo je Johnson & Johnson še pred posegom umaknil iz prodaje. Druga črpalka ni kompatibilna z magnetno resonanco, kar je za take paciente, kot je Blaž, nujno.
Šele letos poleti je na evropski trg prišla črpalka Siromedes nemškega proizvajalca Tricumed, ki bi lahko bila alternativa. Toda po pojasnilih dr. Grabljevca je bilo doslej v EU vgrajenih šele okrog 250 teh črpalk, kar je zelo malo.
»Zdravljenje spastičnosti izvajamo z metodami na dokazih in izkušnjah podprte medicine, po natančni preučitvi prednosti in slabosti novih medicinskih pripomočkov ter potrditvi odločitve na strokovnem svetu, najvišjem strokovnem telesu URI Soča,« je pojasnil dr. Grabljevec in dodal, da še ne vedo, ali bodo Siromedes preizkusili in kdaj.
Slovenska javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je v zvezi s črpalkami SynchroMed II sporočila, da je seznanjena z varnostnimi korektivnimi ukrepi proizvajalca, »med njimi tudi odpoklica [črpalke], ki ga omenjate. Proizvajalec je o varnostnih korektivnih ukrepih obvestil svoje kupce (distributerje) ter končne kupce (zdravstveno osebje, ki navedene pripomočke uporablja)«.
V ponedeljek je JAZMP sicer potrdila nedeljsko poročanje Oštra, da varnostnih obvestil ne objavlja redno na svoji spletni strani. Pojasnili so, da javnost seznanijo v primerih, ko ugotovijo visoko tveganje za javno zdravje. »V prihodnje, ko bo pridobljena ustrezna informacijska rešitev, jih načrtujemo objavljati redno.«
Medtronicova »resnica« pred slovensko etično komisijo
Pred enim letom je Medtronicov hrvaški partner, podjetje Fabrio Pharma, pri slovenski komisiji za medicinsko etiko zaprosil za izvedbo klinične raziskave o varnosti in delovanju sistema SynchroMed II. Izvajala bi se v več evropskih državah, med drugim tudi v Sloveniji, pod vodstvom dr. Grabljevca.
Soglasje komisije je pogoj za njeno izvedbo. Slovenska komisija za medicinsko etiko ga je Medtronicu dala konec decembra. Junija letos, istega meseca, ko je imel Blaž drugi hud zaplet s svojo črpalko, je hrvaški predstavnik komisiji poslal še dopolnilo. Obrazec za soglasje pacienta je bilo treba uskladiti z GDPR.
Komisija je obrazec ocenila kot ustrezen in znova potrdila svoje soglasje. Ob tem se ji je zastavilo »dodatno vprašanje glede zasleditve odpoklica nekaterih številk modelov črpalk, za katere v dokumentaciji ni bilo navedeno, katere številke modela bodo uporabljene v Republiki Sloveniji«.
Konec julija je komisija glavnega raziskovalca, dr. Grabljevca z URI Soča, prosila za ustrezno pojasnilo. Pojasnila je prejela avgusta. Bila so ustna – dr. Grabljevec je za Oštro pojasnil, da je predsedniku komisije dr. Božidarju Voljču po telefonu povedal, da črpalke, predvidene za vgradnjo v slovenske bolnike, po vedenju inštituta Soča niso predmet odpoklica.
»Če bi bili seznanjeni s tem, da so določene serije črpalk na seznamu za odpoklic, jih pacientom ne bi vgrajevali, saj je naše osrednje vodilo pri delu skrbeti za varnost in dobrobit pacienta,« je Oštru še pojasnil dr. Grabljevec.
Pojasnilo so poslali tudi z Medtronica v Švici. Strokovnjak družbe za regulativne zadeve Cedric Gaumet je slovenski komisiji za medicinsko etiko poslal nekaj, kar je bilo – v diplomatskem jeziku – polresnica.
»Črpalka SynchroMed II v skladu z nedavnim sklepom o soglasju, ki ga je izdala FDA, ni bila predmet odpoklica. Nobena črpalka ni bila umaknjena s trga niti v ZDA niti v Evropi,« je Gaumet zapisal 30. julija.
Komisija je dala soglasje k nadaljevanju raziskave.
Podatki ameriške FDA kažejo, da so bile črpalke SynchroMed II od aprila 2015, ko je Medtronic podpisal soglasno odredbo, do danes odpoklicane kar šestkrat, od tega je šlo enkrat za odpoklic prvega razreda.
Izjava Medtronica, če jo beremo dobesedno, sicer drži, saj FDA od družbe ni zahtevala, naj črpalke odpokliče, toda gledano v celoti je njihova izjava … polizjava.
Od Medtronica Adriatic, ki pokriva tudi Slovenijo, smo zahtevali pojasnila, a smo prejeli odgovor iz danskega. Marianne Reedtz Sparrevohn, direktorica korporativnega komuniciranja, je v treh e-poštnih sporočilih zavrnila našo prošnjo za posredovanje pojasnil.
Napotila nas je na ICIJ, prek katerega naj Medtronicu zastavimo vprašanja. Toda ta je prav tedaj konzorciju novinarjev poslal že drugo zbirko odgovorov in zapisal, da na vprašanja ne bo več odgovarjal.
Poskusili smo še prek hrvaškega podjetja Fabrio Pharm, ki je klinično preiskavo prijavil v imenu Medtronica. Izid je bil isti.
Sem pa podpisana prejela klic hrvaško govorečega neznanca, ki mu je bilo ime Hrvoje.
»Ste vi, Nataša?«
Odgovorila sem, da nisem.
»Niste Nataša z Medtronica?!«
Odgovorila sem: »Ne, sem novinarka, ki se ukvarja z Medtronicom.«
»Potem bo pa to pomota.«