Farmacevtskemu velikanu se »splača« ogrožati paciente

Sydney P. Freedberg in Scilla Alecci, ICIJ

—

Podjetje Medtronic se je v zadnjih desetih letih zavihtelo na vrh najbolj donosnih proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Na poti do vrha ga niso ustavile stotine tožbe zaradi srčnih spodbujevalnikov, ki so nepričakovano stresali paciente, niti očitki vlad o prirejanju cen, nedovoljeni uporabi pripomočkov, podkupovanju zdravnikov v Evropi, niti poročila o zapletih in smrtih pacientov po vsem svetu.

Bila je jesen 2008. Uslužbenec družbe Medtronic je inšpektorjem ministrstva za zdravje in socialne zadeve v Washingtonu dostavil tri mape dokumentov z oznako »zaupno«. Med njimi je bila kopija etičnega kodeksa, v katerem se je farmacevtsko podjetje zavezalo, da ne bo ponujalo »podkupnin in drugih nezakonitih plačil«.

Prav tako je bila med dokumenti kopija pisma, v katerem je njihov takratni izvršni direktor William Hawkins svojim zaposlenim naročil: »Ne moremo dovoliti, da bi karkoli – slabo poslovanje, tekmovalnost ali neposredno naročilo nadrejenega – vplivalo na našo zavezanost k integriteti.«

Že v naslednjem desetletju so se karte premešale. Medtronic, ustanovljen leta 1949 v garaži ameriškega inženirja, je svoje letne prihodke več kot podvojil na 30 milijard dolarjev (26 milijard evrov), na tržišče je poslal na stotine medicinskih pripomočkov in odprl podružnice v več kot 160 državah. Ob tem je kršil zavezo o integriteti, so ugotovili v Mednarodnem konzorciju preiskovalnih novinarjev (ICIJ).

Smrti in poškodbe

Medtronic je del rastoče industrije z medicinskimi pripomočki, ki ima 400 milijard dolarjev (353 milijard evrov) prihodkov na leto. Razvili so denimo srčni spodbujevalnik v velikosti tablete, izdelujejo pripomočke za nadzor sladkorne bolezni in za blaženje simptomov parkinsonove bolezni.

Tako kot ostali proizvajalci, denimo Johnson & Johnson, Abbott Laboratories in Boston Scientific, z vsadki številnim bolnikom vsak dan lajšajo in rešujejo življenja, vendar se ob tem soočajo z obtožbami o podkupovanju ter kršenju drugih pravnih in etičnih norm.

Več kot 250 novinarjev iz 59 medijev v 36 državah je pod vodstvom Mednarodnega novinarskega konzorcija ICIJ eno leto preiskovalo industrijo medicinskih pripomočkov, med njimi je bil tudi slovenskih center za preiskovalno novinarstvo Oštro. Novinarji so intervjuvali oziroma pregledali sodna pričanja z več kot 50 zaposlenimi Medtronica in govorili z več deset uradniki, pacienti, zdravniki in strokovnjaki. Preučili so več deset tisoč strani zapisov podjetij, regulativnih poročil, vladnih revizij, evidenc o lobiranju, strokovnih člankov in drugih dokumentov.

Novinarji ICIJ so pri analizi poročil o medicinskih pripomočkih od leta 2008 do 2017, ki so jih vložili ameriški regulatorji, ugotovili, da je 292.000 poškodb in 9300 smrtnih primerov potencialno povezanih s pripomočki Medtronica in njegovimi hčerinskimi podjetji. Lani je bilo v ZDA eno od petih poročil o neželenih dogodkih povezanih neposredno z medicinskim pripomočkom podjetja Medtronic, kar je več kot dvakrat več od njegovih tekmecev.

»Podpiramo najvišje etične standarde«

Medtronic je dejal, da se je v zadnjih desetih letih pogodil z 20.000 pacientov ter zabeležil za 3,2 milijarde dolarjev (2,8 milijarde evrov) odškodnin.

»To je uspešen poslovni model, ki ga zasledujejo, četudi škodujejo pacientom,« je povedal Charles Rosen, kirurg iz Kalifornije in soustanovitelj Združenja za medicinsko etiko, zagovorniške skupine za bolnike. Stroški za odpoklic izdelkov ali reševanje sodnih primerov so v primerjavi z dobičkom »razmeroma obrobni« in »so samo cena, ki jo je treba plačati za posel«.

Medtem ko je izvršni direktor Medtronica Omar Ishrak komentiranje za ICIJ zavrnil, je tiskovni predstavnik podjetja Rob Clark v pisni izjavi odgovoril, da je varnost pacientov glavna prednostna naloga podjetja in »da podpirajo najvišje etične standarde«. Na vprašanja o pravnih zadevah in očitkih glede nepravilnosti ni odgovoril, vendar je dejal, da mnogi temeljijo na »neutemeljenih zahtevah strank in kritikov«.

»Obtožbe niso dejstva in ne moremo jih razlagati, kot da Medtronic na kakršen koli način krši pravne, etične ali regulativne obveznosti,« je dejal Clark in dodal, da so v nekaj primerih zaposleni ali podružnice kršili pravila podjetja, vendar so za to bili kaznovani. »Naš ugled je rezultat naše zaveze varnosti, preglednosti, skladnosti in etičnih poslovnih praks,« je povedal.

Tiskovni predstavnik Clark je še izpostavil najsodobnejše varnostne sisteme družbe Medtronic in nenehno spremljanje izdelkov. Dejal je, da je uporaba vseh medicinskih izdelkov – ne glede na to, kako dobro so zasnovani in temeljito preizkušeni – tvegana.

Posledice? Smrt

Poleti leta 2008 je 74-letna Shirley Nisbet trpela nenehne bolečine. Ortoped Johannes Bernbeck ji je dejal, da morajo tkivo, ki pritiska na njeno hrbtenico, odstraniti. Med operacijo je bil prisoten tudi predstavnik Medtronica, kar je običajno pri vgrajevanju bolj zapletenih medicinskih pripomočkov.

Uslužbenec podjetja naj bi po zatrjevanju pacientkine družine Bernbecka spodbudil, da v Nisbetino hrbtenico vstavi medicinski pripomoček Infuse (v Evropi imenovan InductOs), vsadek za zdravljenje oslabelih medvretenčnih ploščic. Po operaciji se je Nisbetovi najprej vnel vrat, njeno dihanje je postalo oteženo, nato je padla v komo in štiri dni kasneje umrla.

Mesec pred operacijo je ameriški urad za hrano in zdravila (FDA) zdravnike opozoril, da so od zdravnikov prejeli 38 poročil o smrtno nevarnih zapletih zaradi uporabe vsadka. Nisbetova tega opozorila ni prejela.

V bolnišnici so se sklicevali na zasebnost pacientke in smrti niso komentirali, Medtronic pa je vse obtožbe zavračal in dejal, da uslužbenec na zdravnika ni pritiskal. Primer so zavrgli.

Štiri leta po smrti pacientke je finančni odbor ameriškega senata izdal poročilo na 2300 straneh, ki je temeljilo na 5000 straneh evidenc družbe Medtronic o dogodkih med letoma 1996 in 2011. V poročilu so podjetje obtožili, da so prikrili izplačilo 210 milijonov dolarjev (185 milijard evrov) honorarjev za zdravnike, ki so napisali 13 študij v prid izdelka Infuse.

V teh niso omenili resnih tveganj pripomočka, denimo raka in moške neplodnosti, kar so odkrili neodvisni raziskovalci. Medtronic je za ICIJ zanikal, da so bili zdravniki plačani za promocijo ali uporabo njihovih izdelkov na nepooblaščene načine.

Najboljši prodajalci so dobili velikodušne provizije, je v intervjuju dejala Bobbie Vaden, nekdanja knjigovodja v podjetju. »Vztrajali so, naj prodajo več, več in še več,« je dejala.

»Spodbude« za zdravnike

Odzvala se je tudi njena prijateljica, Jacqueline Kay Poteet, ki je v intervjuju pojasnila, da je za zdravnike urejala izlete v luksuzne destinacije in njihovo zvestobo podjetju spodbujala z darili, kot so ure znamke Rolex. »Ko sem zanje uredila letalske vozovnice v prvem razredu, smo bili prijatelji, potem pa več ne,« je dejala.

Sodelovala je denimo z zdravnikom Davidom Pollyjem Jr., nekdanjim vodjo ortopedije v tedanjem medicinskem centru Walter Reed Army v Washingtonu. Poteetova je zanj rezervirala potovanja na Karibe in po Evropi, kjer je na konferencah predaval o pripomočku Infuse. Družba Medtronic je glede na podatke, ki so jih posredovali senatu, od leta 2003 do 2005 Pollyju plačala skoraj 600.000 dolarjev.

Polly, zdaj profesor na univerzi v Minnesoti, se ni odzval na vprašanja ICIJ. Pred tem je za časnik The New York Times povedal, da plačila družbe Medtronic niso vplivala na njegove zdravstvene odločitve.

Monopol v zdravstveni negi

Leta 2016 je direktor družbe Omar Ishrak odprl novo poglavje za podjetje. Medtronic ni več prodajal le medicinskih pripomočkov, ampak je začel upravljati laboratorije za srčne kateterizacije in vzpostavil oddelke za raziskave sladkorne bolezni, pri čemer je nadzoroval opremo in pomagal povečati prihodke bolnišnic, nudil svetovalne storitve in drugo. Medtronic se je preoblikoval v »medicinsko skupnost na enem mestu«.

Med govorom v Clevelandu jeseni 2018 je Ishrak dejal, da se morata industrija medicinskih pripomočkov in vsa zdravstvena oskrba spremeniti. »Stroški za zdravstveno oskrbo se samo še stopnjujejo,« je dejal. »Sistem je neučinkovit. Če ga ne bomo naslovili, bo raziskovanje trpelo,« je povedal.

Agenti podjetja so z lobiranjem že začeli spodbujati vladne uradnike in upravitelje bolnišnic. Ure prestižnih znamk in večerje za zdravnike so nadomestili z zagotovitvijo medicinskih pripomočkov, medicinsko opremo in osebjem v zameno za pogodbe, ki so jih bolnišnice podpisale, pri čemer bi Medtronic pridobil delež ob dobrem poslovanju bolnišnice.

Leta 2017 so v Toulouseu v Franciji vzpostavili srčno kliniko Pasteur. Glede na zaupne dokumente, ki jih je pridobil francoski partner ICIJ, Radio France, bi Medtronic bolnišnici zagotovil najsodobnejšo operacijsko sobo in storitve, kot so svetovanja pri upravljanju z bolniki.

V zameno bi bolnišnica Medtronicu za vsak zaključeni postopek plačala pristojbino. Medtronic bo glede na dokumenta postal glavni vir za srčne zaklopke in ustvaril 21 milijonov dolarjev (18,5 milijona evrov) od prodaje v treh letih. Klinika je prvi podatek za Radio France potrdila, vendar ni želela komentirati vrednosti pogodbe, pri čemer se je sklicevala na zaupnost.

Deset let po tem, ko je FDA prvič opozorila na problematičnost pripomočka Infuse, so ga poročila povezala z 20 smrtnimi žrtvami in 10.000 poškodbami.

Podjetje je zavrnilo vsakršno napačno ravnanje in za ICIJ dodalo, da iščejo nove načine uporabe pripomočka, ki je po njihovi presoji varen in preverjen. Medtronic je prejel približno 6000 terjatev v povezavi z medicinskim pripomočkom Infuse. Lani so iz podjetja sporočili, da so se z večino že pogodili.

Operacija VsadkiKlara ŠkrinjarDecember 19, 2018medicinski pripomočki, Medtronic, Tuje zgodbeComment