Hudič pod kožo
Avtor: Spencer Woodman (ICIJ)
Povzetek: Oštro
—
Na milijone ljudi po vsem svetu živi z okvarjenimi medicinskimi pripomočki, ki na trgu niti niso več na voljo. Hadis Brajević iz Mostarja v Bosni in Hercegovini ter Bonnie Magar iz Atlante v ZDA sta med njimi.
Hadis Brajević je upokojeni taksist iz Mostarja. Živi z deaktiviranim defibrilatorjem v prsih. Foto: ICIJ
Bil je večer, ko so policisti v urgentni ambulanti severno od Atlante v ZDA vklenili 60-letno Bonnie Magar. Tistega dne, 28. aprila 2010, je že najmanj šestič obiskala bolnišnico zaradi ponavljajočih se skrivnostnih simptomov, podobnih gripi, halucinacij in psihoze.
Zdravnik je presodil, da je odvisna od opioidov in da obstaja tveganje za samomor, zato je poklical oblasti, da jo premestijo v rehabilitacijski center.
Bonnie Magar ni nikoli jemala drog. Toda dve leti kasneje se je z zdravnikom strinjala – njeni simptomi so bili res posledica odvisnosti od drog. Vzrok je bila vgrajena črpalka za nadzorovanje bolečin, ki pa ni delovala pravilno in ji je v hrbtenjačo odmerjala premajhne ali previsoke količine morfija, tako da je bila z njimi predozirana ali pa je imela abstinenčno krizo.
Črpalko SynchroMed II je razvilo podjetje Medtronic. Preden je dovolj ljudi začelo množično poročati o simptomih, podobnih njenim, in preden so ameriške oblasti s sodno odredbo prepovedale prodajo, je bila vgrajena v 250.000 pacientov.
Črpalka Bonnie Magar ni izjema – je le eden od mnogih primerov vsadkov, ki so se okvarili šele po tem, ko so jih vgradili v milijone ljudi po vsem svetu. Ko so črpalko Magarjeve ugasnili, so njeni simptomi izginili. Toda ker ni imela denarja za odstranitev, je naprava morala ostati v njej. Resne težave pa so se takrat šele začele.
Na tisoče odstranjenih naprav
Proizvajalci visokotehnoloških medicinskih pripomočkov s svojimi izdelki rešujejo milijone življenj po celem svetu. Spodbujevalniki pomagajo ljudem z nepravilnim srčnim utripom, lečni vsadki vračajo vid, umetna kolena invalidom omogočajo hojo. Črpalka, kakršno ima Magarjeva, – če deluje pravilno – obljublja lajšanje kronično hude bolečine in zdravljenje bolezni, tako da ji zdravilo dodaja v vnaprej programiranih odmerkih.
Toda nadzorni organi običajno ne zahtevajo kliničnih preizkusov vsadkov na ljudeh, kot to počno denimo v farmacevtski industriji. Posledično so se na trgu znašli pokvarjeni pripomočki in tam ostali več let kljub vse več primerom poškodb, je ugotovila enoletna preiskava Mednarodnega konzorcija preiskovalnih novinarjev (ICIJ).
Kot del preiskave Operacija Vsadki (The Implant Files) je ICIJ razvil pametni algoritem in z njim prečesal besedila milijonov poročil o okvarah, poškodbah in smrtih, povezanih z vsadki, ki so bila vložena na ameriški urad zdravila in prehrano (FDA). Čeprav razlogov za kirurško odstranitev pripomočka ni vedno možno vzročno povezati z dejanskimi okvarami vsadkov, pa ta poročila vseeno ponujajo dragocen vpogled v množico operacij, ki so se zgodile med odpoklici.
Črpalko SynchroMed II so od leta 2008 povezali s skoraj 14.000 kirurškimi odstranitvami pripomočka.
Priložnost opioidne krize
Ob koncu 90. let so ameriški zdravniki ob zagotovilih farmacevtske industrije, da ljudje ne bodo postali odvisni od opiatov, vse bolj množično predpisovali recepte za protibolečinska sredstva. Medtem ko se je opioidna kriza počasi krepila, je industrija z vsadki že razvijala potencialno rešitev: vgradljive črpalke, ki ves čas po kapljicah odmerjajo zdravilo.
Leta 1988 je FDA prvo črpalko SynchroMed odobrila pod tedaj najstrožjimi pogoji: s predtržno odobritvijo. Klinične teste so opravili na 14 psih in 160 ljudeh, od katerih so le 27 sledili več kot eno leto. Za primerjavo: zdravila ponavadi potrebujejo več uspešnih kliničnih preizkusov za odobritev, vanje pa je vključenih več tisoč ljudi in ponavadi trajajo več let.
FDA še zdaj stoji za standardi, po katerih je takrat odobrila črpalko, in pravi, da so teste pospešili zaradi bolnikov z neozdravljivimi boleznimi – ti pa črpalk ne bi potrebovali prav dolgo. Toda po odobritvi je Medtronic v svojo ponudbo k pripomočku vključil tudi zdravila, namenjena kroničnim bolnikom, ki imajo pred seboj še desetletja.
Za nadgradnjo že certificiranih pripomočkov, jim pogosto ni treba zbrati kliničnih dokazov o učinkovitosti. Proizvajalci medicinskih pripomočkov so ga posvojili, saj lahko tako posamezni pripomoček in njegovo rabo postopno spreminjajo.
Ameriška kongresna služba za raziskave je leta 2016 objavila poročilo, ki je bilo kritično do tega postopka. Poudarili so, da sta dva izmed najbolj katastrofalnih odpoklicev srčnih spodbujevalnikov, katerih žičevje je bilo odpoklicano trga. V tistem trenutku so bile okvarjene žice vgrajene v srca kar pol milijona pacientov po vsem svetu.
Tako je FDA odobrila tudi črpalko SynchroMed II, ki jo je imela Bonnie Magar.
Ilustracija: Christina Chung/ICIJ
Globalni boj za popravila in odstranitve
Tako kot Bonnie MAGAR je veliko pacientov, s katerimi se je pogovarjal konzorcij ICIJ, po vgradnji medicinskega pripomočka pričakovalo, da obstaja tudi načrt za odstranitev naprave v primeru okvare ali odpoklica, nekakšen plan B.
Upokojeni taksist Hadis Brajević iz Mostarja pravi, da ga niti rane od šrapnelov niso tako travmatično zaznamovale kot življenje z defektnim defibrilatorjem v prsnem košu. Vstavili so mu ga leta 2012.
Štiri leta pozneje ga je dal ugasniti, saj ga je začelo njegovo lastno srce stresati z nenadnimi električnimi šoki.
Danes Brajević večinoma pošilja pisma evropskim nadzornikom in predstavnikom Biotronika, proizvajalca vsadka, v katerih jih prosi za odškodnino za stroške in trpljenje. Toda Biotronik Brajevićeve težave pripisuje »zunanjim vzrokom«, kot so »drugačni anatomski pogoji ali lokacije vsadka«, kot mu je v elektronskem sporočilu napisal odvetnik podjetja. Biotronika ne more tožiti, saj nima denarja, da bi si privoščil odvetnika v Nemčiji.
Tudi bolniki iz premožnejših držav pogosto težko dobijo ustrezno zaščito zunaj meja svoje države. Skupina bolnikov iz Južne Koreje se že leta bori za odškodnino zaradi okvarjenih kovinskih kolčnih protez, ki jih je proizvedel velikan v industriji medicinskih pripomočkov Johnson & Johnson.
Jeong Sang-Ho, 47-letni nekdanji uradnik iz Seula, je eden izmed njih. Pravi, da se je Johnsonova kolčna proteza v njegovem telesu razgradila in ga začasno ohromila, zaradi česar je izgubil službo. Še več, protezo, s katero so leta 2010 nadomestili staro, so s trga odpoklicali nekaj tednov po njegovi operaciji. Pravi, da ga o tem niso obvestili še tri leta.
Tako kot Hadis Brajević tudi Jeong večino svojega časa namenja boju za pravico. Do zdaj je dobil okoli 600 ameriških dolarjev (528 evrov) odškodnine.
Leta 2016 je porota v Dallasu v ameriški zvezni državi Teksas odločila, da mora proizvajalec plačati 1 milijardo dolarjev (883 milijonov evrov) skupini Američanov, ki jih je poškodoval drugi model kolčne proteze istega podjetja. Johnson & Johnson se je na odločitev pritožil.
»Pripomoček je vplival na moje zdravje in je še vedno v mojem telesu,« pravi Jeong. »Zelo me žalosti, da nisem dobil enake denarne podpore, kot so jo Američani.«
Kaotični svetovni odpoklic
Izrazoslovje, ki ga podjetje uporabi v besedilu o odpoklicu medicinskega pripomočka, je ključno pri tem, ali se bodo pacienti sploh lahko na podlagi celostnih informacij odločili, ali naj si ga dajo odstranit ali ne.
Ponavadi so obvestila o odpoklicih zelo ohlapno napisana, saj se posamezni primeri pacientov lahko medsebojno zelo razlikujejo. Prav tako imajo podjetja v zgodnji fazi odpoklicev redko dovolj znanja o dejanskem problemu in se tako želijo zaščititi pred številnimi kirurškimi odstranitvami. Take operacije so včasih lahko celo bolj nevarne kot življenje z okvarjenim vsadkom.
Poleg tega se lahko zgodi, da je naprava predmet varnostnih opozoril ali odpoklica samo v določenih državah. Takšen je bil denimo primer popolnoma kovinskih kolčnih protez, ki so pacientom že po nekaj letih povzročale hude bolečine, saj so odkrušeni kovinski delci uničevali bližnje tkivo.
Proizvajalec Zimmer Biomet je kolke najprej odpoklical v Avstraliji, potem še v Združenem kraljestvu, na Irskem in Danskem ter v Nemčiji in Italiji, toda ne v ZDA ali Kanadi.
Bonnie Magar: »Tako vesela sem, da je končno zunaj.« Foto: ICIJ
Pravne in kirurške intervencije
Aprila lani so Bonnie Magar črpalko končno odstranili iz telesa. Operativni poseg je bil nujen, saj je kateter črpalke povzročil nastanek nevarne tvorbe v hrbtenici in hude bolečine. Ker je bila tedaj stara več kot 65 let, je bila njena operacija plačana iz programa zdravstvenega zavarovanja Medicare.
Med letoma 2006 in 2012 je FDA večkrat opozorila Medtronic zaradi nepravilnega odzivanja na pritožbe o podobnih tvorbah, ki jih je agencija opisala kot »resne poškodbe«, ki lahko vodijo v »delno paralizo ali popolno paralizo spodnjih okončin«. Leta 2013 so odkrili še več napak v sami proizvodnji črpalke SynchroMed in v Medtronicovem procesu nadzora kakovosti.
Leta 2015 je FDA skupaj z ministrstvom za pravosodje po skoraj desetletju neplodnih opozoril glede varnosti črpalk izdala odlok o soglasju, po katerem je moral Medtronic prenehati s proizvodnjo, trženjem in prodajo črpalk, dokler ne odpravi težav. Dve leti pozneje je FDA prodajne omejitve sprostila in letos odobrila novo različico SynchroMeda II.
Toda zgodbe še ni konec za ljudi, ki še vedno živijo s starimi črpalkami. Ko je odlok še veljal, je FDA prejela na tisoče poročil o zapletih, povezanih s to črpalko. Pacienti so poročali o vrsti težav, vključno s predoziranjem ali premajhnim doziranjem.
Petnajstletni boj Bonnie Magar se je končno bližal koncu. Tri mesece po operaciji je obiskala svojo hčerko. Videti je bila bolj živahna kot pred operacijo – verjetno tudi zato, ker je lahko naposled le stala pokonci. Črpalko in kateter v hrbtenici so uspešno odstranili. Zdravniki so ji pozneje povedali, da je bil kateter razdrobljen na več delcev. Njena bolečina je izginila.
Na vprašanje, kako se počuti, je preprosto dejala: »Tako vesela sem, da je končno zunaj.«
Pri poročanju so sodelovali Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Cécile S. Gallego, Boyoung Lim in Razzan Nakhlawi.