Večina zaščitnih mask brez ustreznih certifikatov
Matej Zwitter, Meta Gantar
–
Zavod za blagovne rezerve je kupil 3,6 milijona mask FFP2 brez ustreznih certifikatov o skladnosti z evropskimi standardi. Na tržnem inšpektoratu, ki je pristojen za nadzor trga z osebno varovalno opremo, trdijo, da je kakovost opreme predmet pogodbenih strank. Vlada pa do konca epidemije ni uveljavila priporočila evropske komisije, ki zadeva preverjanje ustreznosti opreme brez certifikata.
Dobavitelji zaščitnih mask za Slovenijo so za 85 odstotkov tovrstnih mask predložili pravno neveljavna potrdila različnih izdajateljev, ki za preverjanje ustreznosti varovalne opreme niso bili pristojni, kaže analiza Oštra. Foto: Xinhua/STA
Ptujski zdravstveni dom je upravi za zaščito in reševanje 20. maja poslal zahtevek za reklamacijo zaščitnih mask FFP2, ki naj bi zdravstvene delavce zaščitile pred okužbo z novim koronavirusom.
»Med delom je na maski popustila gumica, kar onemogoča tesnjenje maske,« so razloge za reklamacijo za Oštro.si pojasnili na upravi za zaščito in reševanje. Tesnjenje med masko in obrazom je za pravilno delovanje mask FFP2 namreč ključno, je v tehničnem poročilu o maskah poudaril eden večjih proizvajalcev tovrstne opreme, podjetje 3M.
Pri Oštru smo pridobili kopije vseh certifikatov, ki so jih dobavitelji osebne varovalne opreme predložili zavodu za blagovne rezerve, da bi dokazali, da je oprema skladna z evropskimi standardi. Naša analiza je pokazala, da je do sredine junija zgolj eno podjetje dobavilo maske FFP2 z vsemi zahtevanimi certifikati, sicer pa so dobavitelji za 85 odstotkov tovrstnih mask predložili pravno neveljavna potrdila različnih izdajateljev, ki za preverjanje ustreznosti varovalne opreme niso bili pristojni.
S podobnimi neustreznimi ali ponarejenimi dokazili o izpolnjevanju evropskih standardov so dobavitelji v najmanj 19 evropskih državah uvozili več milijonov kosov osebne varovalne opreme, kažejo izsledki mednarodnega novinarskega projekta #PotrjeniPonaredki (angl. #ConfirmedFakes). Projekt je koordinirala mednarodna mreža za preiskovanje kriminala in korupcije OCCRP v sodelovanju z novinarji 13 evropskih medijev, tudi Oštra.si.
Največ dokazil, ki so z opremo prispela v Slovenijo, je izdalo italijansko podjetje za certificiranje Ente Certificazione Macchine (ECM) s sedežem v Bologni, ki je po ugotovitvah novinarjev projekta pristojno za potrjevanje skladnosti nekatere industrijske opreme, ne pa osebne varovalne opreme. Italijanska agencija za akreditacije je podjetje zaradi izdajanja zavajajočih certifikatov sankcionirala, prakso izdajanja takšnih potrdil pa preiskuje tudi evropski urad za boj proti goljufijam.
Sivi trg »prostovoljnih certifikatov«
Evropski standardi za maske z oznako FFP2 zahtevajo, da iz vdihanega zraka izločijo najmanj 94 odstotkov delcev velikosti virusa. Evropska uredba o osebni varovalni opremi določa, da mora proizvajalec pred vstopom na evropski trg pridobiti certifikat o evropskem pregledu tipa. Tako dokaže, da je oprema skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, da denimo zagotavlja optimalno raven zaščite in uporabnika ne ovira pri delu.
Certifikate izdajajo priglašeni organi－zasebna podjetja, ki so jih evropske države pooblastile za preverjanje skladnosti proizvodov na evropskem trgu z relevantnimi predpisi. Ko proizvajalec pridobi certifikat, mora na vsak kos varovalne opreme, v tem primeru na masko, dodati oznako CE, s katero uradno dokazuje, da blago ustreza evropskim standardom.
Vir: Edin Pašović, OCCRP
Vendar maske, ki so jih kupovale evropske države, tudi Slovenija, tovrstnih certifikatov pogosto niso imele. Največkrat so dobavitelji maske nedokazane kakovosti na evropski trg prodali s tako imenovanimi »prostovoljnimi certifikati«. To so dokumenti, ki jih podjetja za certificiranje ponujajo na trgu, ob površnem branju pa lahko naslovnika zavedejo, da gre za potrdilo o skladnosti opreme z zakonodajo. V resnici nimajo nikakršne pravne veljave.
Največ tovrstnih dokumentov, ki so jih med preiskavo zbrali novinarji mednarodnega projekta #PotrjeniPonaredki, je izdalo prav italijansko podjetje ECM iz Bologne, ki je priglašeni organ za certificiranje nekaterih industrijskih strojev, radijske opreme, dvigal in nekaterih vrst medicinske opreme, ne pa osebne varovalne opreme, kamor sodijo tudi maske FFP2.
Kljub temu da za certificiranje osebne varovalne opreme niso pooblaščeni, njihove certifikate krasi dobro viden znak »CE«. Šele v drobnem tisku je pojasnjeno, da je »dokument izdan prostovoljno, na željo proizvajalca«, pri čemer »je proizvajalec odgovoren za pridobitev oznake CE in se mora po potrebi obrniti na priglašeni organ«.
Italijanski ECM je potrdil ustreznost vsaj devetih modelov zaščitnih mask, namenjenih v evropske države, ki niso prestali neodvisnih testov ali pa so države v zvezi z njimi zaradi možnosti ogrožanja zdravja izdale opozorila. Med temi so bile tudi maske kitajskega podjetja Kangyuan Jiankang Technology, ki je v lasti nekdanjega policista.. Trenutno je na begu, oblasti pa so mu zaradi več sodnih postopkov zamrznile premoženje. Po do zdaj znanih informacijah sicer nobenega izmed teh modelov niso uvozili v Slovenijo.
V Sloveniji najpogostejši certifikati ECM
Prav certifikat podjetja ECM naj bi dokazoval tudi ustreznost zaščitnih mask, ki jih je prejel in pozneje vrnil ptujski zdravstveni dom. Aprila jih je zavodu za blagovne rezerve dobavilo slovenjgraško podjetje Acron, kažejo evidence zavoda, ki smo jih po zahtevi za dostop do informacij javnega značaja pridobili na Oštru.
Zavod jih je predal upravi za zaščito in reševanje, ta pa jih je razdelila bolnišnicam in zdravstvenim domovom po Sloveniji. Na upravi za zaščito in reševanje so zatrdili, da so reklamacijo zahtevali zgolj v zdravstvenem domu Ptuj. Tam se na več naših poizvedovanj niso odzvali.
ECM, katerega potrdila je predložilo največ slovenskih dobaviteljev, se je zaradi spornih praks na področju certificiranja v preteklosti že znašel v težavah. Leta 2011 je evropska komisija ugotovila, da so izdajali potrdila o ustreznosti za osebno varovalno opremo, ki je pomenila »resno tveganje za uporabnike«.
V težavah so tudi zaradi poslovanja med epidemijo, saj je italijanska agencija za nadzor nad akreditacijami Accredia podjetju ECM v začetku letošnjega aprila odvzela pravico do potrjevanja novih izdelkov. Kot so pojasnili pri Accredii, so to storili zaradi izdajanja zavajajočih certifikatov, ki »bi lahko očrnili celoten sistem certificiranja«.
Med marcem in majem je zavod za blagovne rezerve kupil osem modelov mask FFP2 različnih proizvajalcev s certifikati podjetja ECM. Iz dokumentov, ki smo jih pridobili pri zavodu, ni mogoče ugotoviti, koliko kosov opreme s certifikati ECM je zavod kupil. Kadar so posredniki naenkrat dobavili več tipov mask različnih proizvajalcev, namreč v dokumentih ni vedno navedeno, koliko mask posameznega proizvajalca je zavod prejel.
Acron je državi dobavil več pošiljk mask s certifikati podjetja ECM, med njimi tudi tiste, ki jih je prejel ptujski zdravstveni dom. V podjetju so za Oštro pojasnili, da je pred dobavo vse maske preverila in potrdila slovenska podružnica mednarodne certifikacijske in kontrolne hiše Bureau Veritas, po naročilu zavoda za blagovne rezerve.
Tudi na zavodu za blagovne rezerve so za Oštro pojasnili, da je skladnost dobavljene zaščitne opreme s standardi preverjala kontrolna hiša Bureau Veritas: »Ko smo prejeli zapisnik Bureau Veritasa, kjer je bilo označeno, da je blago ustrezno in je bila v prilogi tega dokumenta tudi vsa ustrezna dokumentacija, smo blago prevzeli.«
Za ustreznost mask jamčil »Toby«
Zavod je po dostopnih podatkih do sredine junija prevzel le eno pošiljko 600.000 mask FFP2, ki je imela vso potrebno in tudi ustrezno dokumentacijo. V skladišče zavoda jih je 3. junija dobavilo prav podjetje Acron. Do takrat je zavod za blagovne rezerve kupil že skorajda 3,6 milijona zaščitnih mask FFP2 brez ustrezne dokumentacije, ki bi dokazovala skladnost z evropskimi standardi.
Slovenski dobavitelji so za maske FFP2 največkrat predložili certifikate podjetja ECM, ki so bili neveljavni, a je oprema prestala nadzorni pregled Bureau Veritasa. Prestale so ga tudi maske FFP2 z dokazili drugih izdajateljev, med njimi denimo skoraj 30 tisoč mask s certifikatom britanskega podjetja Vic Testing and Certification. Družba od ustanovitve leta 2015 po podatkih britanskega registra podjetij miruje in ni imela nikakršnih prihodkov.
Da je oprema ustrezna, so ugotovili tudi za tisto, ki je bila pospremljena z dokazili več kitajskih izdajateljev. Med njimi je podjetje Shenzhen CTO Testing Service, ki je 11. marca izdalo certifikat za maske, ki jih je nato sredi aprila v Slovenijo dobavil Acron. Podjetje je spletno mesto, navedeno na certifikatu, registriralo šele dan pozneje, 12. marca. Trenutno je nedostopno zaradi »vzdrževanja sistema«.
Maske FFP2, ki so prek zavoda za blagovne rezerve prispele v Slovenijo, z izjemo ene pošiljke 600.000 kosov v začetku junija, niso imele ustreznih certifikatov. Foto: Nebojša Tejić/STA
Mariborsko podjetje Webo pa je 1. aprila v skladišče uprave za zaščito in reševanje dostavilo štiri tisoč zaščitnih mask FFP2, katerih kakovost naj bi potrjeval certifikat kitajskega podjetja Shenzhen CCT Testing Technology. Na certifikatu je kot proizvajalec navedeno generično ime »Protective Equipment Factory« (tovarna varovalne opreme), prav tako ni podatka o točnem naslovu proizvajalca. Povrhu je dokument v imenu izdajatelja podpisal le »Toby«; priimek ni naveden.
Ker je spletno mesto podjetja Shenzhen CCT Testing Technology v vzdrževanju, nam ni uspelo neodvisno preveriti, ali je dokument resnično izdalo to podjetje ali pa gre za ponaredek. Na spletnem mestu evropske zveze dobaviteljev osebne varovalne opreme (ESF), kjer javno objavljajo podatke o izdajateljih neveljavnih ali sumljivih certifikatov, namreč navajajo primer certifikata tega podjetja, ki ga je prav tako podpisal »Toby«, vendar jim je Shenzhen CCT Testing Technology sporočil, da ga niso izdali in da gre za ponaredek.
ESF je med epidemijo izdala opozorila tudi o izdajateljih dokazil, ki so jih pri dostavi v Slovenijo predložili dobavitelji varovalne opreme. V podatkih zveze je kar 8 od 11 izdajateljev ESF označenih za sumljive: v petih primerih gre za neveljavne certifikate, v treh pa so opozarjali, da na trgu krožijo ponaredki njihovih potrdil.
Nekateri slovenski dobavitelji mask FFP2 so poleg certifikatov predložili tudi poročila o testih, ki naj bi dokazovali skladnost opreme z zakonodajo. Noben izmed treh laboratorijev, ki so izvajali te teste, za to ni akreditiran v Evropski uniji, kaže seznam akreditiranih laboratorijev pri organizaciji Evropska akreditacija. Prav tako jih ni na seznamu akreditiranih laboratorijev za testiranje zaščitnih mask na Kitajskem.
Podobno se je izkazalo pri proizvajalcih mask FFP2: med skupno dvajsetimi jih je bilo vsaj deset takih, ki na Kitajskem za proizvodnjo mask KN95, ekvivalentnih FFP2, niso bili registrirani. Pet jih je bilo bodisi registriranih pri kitajski agenciji za zdravila bodisi uvrščenih na vladni seznam izvoznikov osebne varovalne opreme. Preostalih petih nam ni uspelo identificirati.
Evropski in kitajski organi preiskujejo zavajajoče certifikate
Naj poudarimo, da golo dejstvo, da oprema nima ustreznih certifikatov, še ne pomeni, da ni skladna z evropskimi standardi, ampak da to ni bilo preverjeno. Toda ugotovitve novinarjev, ki so preiskovali evropske pošiljke varovalne opreme, kažejo, da bi lahko bila tudi nevarna.
Na Švedskem, kjer so neodvisno testirali 73 mask s pomanjkljivo dokumentacijo, jih denimo več kot polovica ni dosegla predpisanih standardov za filtracijo delcev in kakovost opreme. Med temi modeli mask jih je imelo šest certifikat podjetja ECM.
Novinarji so pregledali dostopne podatke in dokumente o skupno 66 modelih mask, za katere je s certifikatom, ki to ni bil, »jamčilo« podjetje ECM. Vsaj 15 odstotkov od teh jih bodisi ni prestalo neodvisnega testiranja bodisi so evropske države zanje izdale opozorilo zaradi neustreznosti.
Med njimi so bile tudi maske kitajskega proizvajalca Kangyuan Jiankang Technology. Lastnik podjetja Chen Shukuan je na begu zaradi izogibanja plačila približno 25 tisoč evrov v povezavi z več sodnimi postopki, oblasti pa so mu zamrznile premoženje.
Evropska komisija je v začetku junija v sistemu za hitro obveščanje o nevarnih neživilskih proizvodih objavila opozorilo zaradi neupravičene uporabe oznake CE. Maske Chenovega podjetja so na podlagi certifikatov, ki jih je izdal ECM, uvozili dobavitelji iz Malte, Estonije in Portugalske, kupila pa jih je tudi litovska vlada.
»ECM se igra s človeškimi življenji«, saj izdaja certifikate za osebno varovalno opremo brez preverjanja načina proizvodnje in testiranja, je novinarjem mednarodnega projekta dejala danska svetovalka za področje certificiranja Dorte Kardel.
Toda v ECM zatrjujejo, da so imetnike njihovih certifikatov obvestili, da ti niso veljavno potrdilo o skladnosti z evropsko zakonodajo. Zato tudi niso odgovorni za zavajajočo uporabo teh certifikatov, prav tako po njihovem mnenju ne morejo odgovarjati za kakršnekoli pomanjkljivosti certificirane varovalne opreme.
“ECM se igra s človeškimi življenji, saj izdaja certifikate za osebno varovalno opremo brez preverjanja načina proizvodnje in testiranja.”
Med pogostimi izdajatelji zavajajočih certifikatov je poljsko podjetje ICR Polska. Tudi to je, podobno kot ECM, priglašeni organ za certificiranje strojev in radijske opreme, ne pa osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov. Na vprašanja novinarjev se v tem podjetju niso odzvali, so pa konec marca na svoji spletni strani sporočili, da »prostovoljnih« certifikatov ne bodo več izdajali in da so preklicali vse dotlej izdane.
Sporna praksa izdajanja neveljavnih dokazil je pritegnila tudi pozornost organov pregona. Evropski urad za boj proti goljufijam je marca začel preiskavo ponarejanja certifikatov in izdajanja zavajajočih listin za osebno varovalno opremo.
Na Kitajskem pa je lokalni organ za nadzor trga v Šanghaju ugotovil, da tamkajšnja podjetja zavajajo s ponudbami za dostop do hitre certifikacije osebne varovalne opreme za evropski trg. V preiskavi so kot posebej sporne navedli certifikate podjetja ECM.
Do konca aprila ustreznosti certifikatov niso preverjali
Kot smo že zapisali, je pri nas ustreznost dobavljene osebne varovalne opreme preverjalo podjetje Bureau Veritas, ki ima z zavodom za blagovne rezerve sklenjeno pogodbo za kontrolo blaga. Portal 24ur.com je že v začetku maja poročal, da je Bureau Veritas potrjeval ustreznost certifikatov, ki jih niso izdali priglašeni organi.
V podjetju so za Oštro.si pojasnili, da so sprva izvajali zgolj količinsko kontrolo dobavljene zaščitne opreme in preverjali verodostojnost dokazil, ne pa tudi njihove veljavnosti za dokazovanje skladnosti z zakonodajo.
Toda dokumentacija, ki smo jo pridobili, kaže, da so predstavniki Bureau Veritasa v zapisnikih o kontroli potrjevali tudi skladnost s predpisi in standardi. To se je med drugim zgodilo v primeru nekaterih pošiljk, za katere je zdaj znano, da so jih najverjetneje pospremila sporna dokazila.
Po naših podatkih so skladnost potrjevali v celotnem obdobju od konca marca do konca aprila, kar je razvidno iz zapisnikov o kontroli. V njih piše: »Pregledano blago ustreza veljavnim predpisom in standardom ter ima vsa dovoljenja, ki se zahtevajo v Republiki Sloveniji za tovrstno blago. Dobavitelj to izkazuje s certifikatom, ki je v prilogi.«
Zadnjega dne aprila je Bureau Veritas prenehal potrjevati ustreznost zaščitnih mask FFP2 brez veljavnih dokazil, kažejo dokumenti zavoda za blagovne rezerve. Več dobaviteljev je po tem datumu pri dobavah predložilo iste certifikate, ki jih je kontrolna hiša pred tem sprejela kot ustrezne. Po koncu aprila pa kontrole ni prestala nobena pošiljka z neveljavnimi dokazili.
V podjetju Bureau Veritas so pojasnili, da so takrat izvedeli, da tržni inšpektorat za osebno varovalno opremo tudi v času epidemije zahteva vsa dokazila in da opreme ni dopustno uvoziti po pospešenem postopku, kot ga je opredelila evropska komisija.
Vlada ni uveljavila priporočila evropske komisije
Komisija je marca resda izdala priporočilo, s katerim je zahteve za certificiranje osebne varovalne opreme med epidemijo covida-19 nekoliko sprostila in dovolila tudi uvoz opreme brez vseh potrebnih dokazil. Vendar je za uvoz takšne opreme določila več pogojev.
Uvoz mask brez vseh dokazil mora organizirati država, namenjene pa morajo biti izključno zdravstvenim delavcem za čas trajanja zdravstvene krize zaradi covida-19. Tudi v tem primeru morajo maske ustrezati evropskim standardom ali katerim drugim standardom, ki jih navaja svetovna zdravstvena organizacija, vendar to preverja tržni inšpektorat.
Priporočilo evropske komisije ne določa, kako naj države članice preverjajo ustreznost mask, ki nimajo certifikata ali ta ni veljaven. To presojo prepušča nacionalnim tržnim inšpektoratom, ki morajo o vsaki odločitvi, s katero odobrijo uvoz takšne opreme, tudi obvestiti evropsko komisijo.
Vir: Edin Pašović, OCCRP
Nemški inštitut za varnost pri delu je za izvajanje priporočila komisije denimo razvil poenostavljeni postopek testiranja zaščitnih mask. Na podlagi rezultatov testa je tamkajšnji inštitut za zdravila in medicinske pripomočke odločal o dovoljenju za uvoz posamezne varovalne opreme.
Slovenija je imela torej možnost, da bi z uveljavitvijo priporočila evropske komisije necertificirane maske, preden bi jih dala v uporabo, preverila. Vendar pri nas tega priporočila po dostopnih podatkih do konca epidemije nismo uporabljali. Na tržnem inšpektoratu so za Oštro.si pojasnili, da priporočilo komisije ni zakonodajni akt in da postane zavezujoče šele, ko ga države članice sprejmejo s svojimi akti. To se je pri nas zgodilo šele 25. maja.
Kot je nedavno poročal portal Necenzurirano.si, je vlada šele po razglasitvi konca epidemije sprejela sklep, da se bo za naročila osebne varovalne opreme uporabljalo priporočilo evropske komisije. Zakaj je to storila šele po koncu epidemije, nam v vladnemu uradu za komuniciranje niso pojasnili.
Na tržnem inšpektoratu pa nam niso pojasnili, ali so po uveljavitvi priporočila komisije preverjali ustreznost osebne varovalne opreme, ki jo je kupoval zavod za blagovne rezerve. Prav tako niso odgovorili na vprašanje, kakšni so bili postopki preverjanja ustreznosti in ali so o teh postopkih izdali kakšno pisno odločitev.
Sporočili so nam le, da »gre v primeru javnih naročil za pogodbeno razmerje, kjer mora količino in kakovost naročenega blaga ob prevzemu preveriti naročnik«. Na inšpektoratu pa preverjajo, ali ima osebna varovalna oprema, ki je na trgu, ustrezne listine, so še zapisali.
Tako ni jasno, ali in katere nadzorne postopke je tržni inšpektorat vodil v zvezi z zagotavljanjem ustreznosti osebne varovalne opreme. Na zavodu za blagovne rezerve so za Oštro pojasnili, da so inšpektorat povabili k sodelovanju v postopku ugotavljanja ustreznosti zaščitnih mask, a se na povabilo niso odzvali.
V molk so se zavili tudi na ministrstvu za gospodarstvo. Na naša vprašanja, kateri organ je izvajal nadzor nad ustreznostjo osebne varovalne opreme in ali je pred sprejetjem vladnega sklepa obstajala kakšna druga podlaga za uvoz in prevzem opreme brez certifikatov, niso odgovorili.
Kakorkoli, maske FFP2, ki so prek zavoda za blagovne rezerve prispele v Slovenijo, razen ene pošiljke 600.000 kosov v začetku junija, niso imele ustreznih certifikatov. Dobavitelji so torej uspešno uvozili opremo nepreverjene kakovosti.
Po navodilu o izvajanju nadzora carinskih organov mora sicer carinski organ o uvozu osebne varovalne opreme, ki nima oznake CE ali je ta nameščena neupravičeno, obvestiti tržni inšpektorat. Ta nato odloči, ali se oprema da na trg.
Na finančni upravi so za Oštro.si pojasnili, da so marca, aprila in maja ustavili 76 pošiljk osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov, kamor se uvrščajo tudi kirurške maske. O teh pošiljkah so obvestili tržni inšpektorat ali javno agencijo za medicinske pripomočke (JAZMP), ki nadzira trg teh pripomočkov. V 35 primerih tržni inšpektorat oziroma JAZMP nista dovolila uvoza opreme. Podatka, koliko pošiljk zaščitne opreme je bilo namenjenih zavodu za blagovne rezerve, na finančni upravi nimajo, saj so bili uvozniki zasebna podjetja.
Na dodatna vprašanja tržnemu inšpektoratu, ali so od začetka epidemije covida-19 izvajali nadzor nad trgom osebne varovalne opreme, ali so odkrili opremo, ki ni bila skladna z evropskimi standardi, ter katere ukrepe so izrekli, še nismo prejeli odgovorov. Objavili jih bomo, ko jih dobimo.
Maske brez certifikata niso sledljive
Pri uvozu osebne varovalne opreme, ki ni ustrezno certificirana, a je njeno ustreznost potrdil nacionalni tržni inšpektorat, evropska komisija od javnih naročnikov zahteva tudi, da zagotovijo sledljivost do končnega uporabnika.
Toda maske, ki so bile v Slovenijo dobavljene z neveljavnimi certifikati, niso v celoti sledljive. »Maske smo delili po razdelilniku ministrstva za zdravje in na izdajnicah beležili samo številko dobavnice, ne pa posameznega proizvajalca,« so pojasnili na upravi za zaščito in reševanje. Če so bile denimo na isti dobavnici maske več proizvajalcev, iz dokumenta ni mogoče izvedeti, katere maske je dobila posamezna javna ustanova.
Na upravi za zaščito in reševanje tako nimajo podatka, kateri zdravstveni zavodi so še prejeli maske, ki jih je reklamiral ptujski zdravstveni dom. Na dobavnici so namreč »maske štirih različnih proizvajalcev, zato težko pridobimo podatek, koliko katerih mask je dobil kateri subjekt«, so pojasnili na upravi.
