Vrzeli v razpoložljivosti zdravil proti raku v EU
Nico Schmidt in Harald Schumann, Investigate Europe
Priredba Oštro
—
Analiza mednarodne novinarske organizacije Investigate Europe je razkrila, da več držav članic EU nima neposrednega dostopa do številnih zdravil, nujnih za zdravljenje rakavih obolenj.
Ilustracija: Alexia Barakou for Investigate Europe
Kadri Tennosaar iz Estonije se je januarja lani že tretje leto borila z rakom dojk, po štirih kemoterapijah pa je izvedela, da se ji je rak pojavil v pljučih. Zdravljenje ni delovalo. »Bruhnila sem v jok,« se spominja. »Zdravnik se je obnašal, kot da sploh ne obstajam.«
Drugi zdravnik ji je vlil upanje. Obstaja zdravilo enhertu, ki bi Tennosaarjevi lahko pomagalo. Toda trimesečno zdravljenje z njim stane 20 tisoč evrov, bolniki pa ga morajo običajno jemati več kot leto. Tolikšnega stroška si ni mogla privoščiti.
Za bolnike, kot je Kadri Tennosaar, je možnost dostopa do nujnih zdravil zelo odvisna od tega, v kateri državi EU živijo. Analiza mednarodne novinarske organizacije Investigate Europe je razkrila, da na tisoče Evropejcev do nujnih zdravil ne more s povračilom splošnih stroškov zdravljenja. Bolniki v srednje- in vzhodnoevropskih državah so pri tem pogosto najbolj prizadeti.
Nemški raziskovalni inštitut IQWiG je za Investigate Europe in njene nemške partnerje NDR, WDR in Süddeutsche Zeitung sestavil seznam 32 zdravil, za katera so raziskovalci v obdobju 2019–2023 ocenili, da bolnikom lahko podaljšajo ali izboljšajo življenje in potencialno ublažijo stranske učinke terapij. Seznam vsebuje zdravila za zdravljenje raka dojk, levkemije in cistične fibroze.
Po ugotovitvah analize v šestih državah EU tako ni dostopno vsako četrto pomembno zdravilo.
Dostop do vseh zdravil s seznama imata le Nemčija in Avstrija. Razmere še posebej vzbujajo skrb na Madžarskem, kjer za 25 od 32 zdravil praviloma niso povrnjeni stroški, pa tudi na Malti in Cipru. Tam je nedostopnih 19 oziroma 15 zdravil.
Ciprski in madžarski bolniki nekatera zdravila lahko dobijo, če zaprosijo za individualni dostop, a pogosto po oderuških stroških za državo. Dostop do veliko pomembnih zdravil je pomanjkljiv tudi v baltiških državah in Romuniji.
Kot je pojasnil Paul Fehlner, vodja oddelka za intelektualno lastnino v ameriškem biotehnološkem podjetju Revision Therapeutics, se farmacevtska podjetja običajno najprej odločijo za največje trge. »Tako imajo nemški, francoski, španski, italijanski in drugi večji trgi dostop do izdelka, manjši pa to prednost izgubijo.« Za bolnike to pomeni, da so ob hudi bolezni pogosto prepuščeni sami sebi, je poročala Investigate Europe.
Skrivnostne cene zdravil
Katera zdravila so v EU dovoljena in katera ne, odloča evropska agencija za zdravila (Ema). Če proizvajalec dobi odobritev, mu Ema za najmanj osem let podeli izključni monopol nad učinkovino zdravila. Farmacevtska podjetja se nato svobodno odločajo, v katerih državah EU bodo tržila svoja zdravila. Doslej so se državni zdravstveni organi z vsakim podjetjem skoraj vedno pogajali posamično.
»Zdravila na enotnem trgu niso vsem enako dostopna,« pravi odvetnica Ellen 't Hoen, zagovornica pravičnega dostopa do zdravil. Za to delno krivi farmacevtska podjetja, ki svoje izdelke najprej tržijo v državah, ki »so dovzetne za visoke cene«.
Efpia, evropska zveza farmacevtske industrije in združenj, očitke zavrača, češ da obstaja »široko soglasje«, da bi cene zdravil »morale« temeljiti na plačilni sposobnosti države. Med razlogi za nerazpoložljivost zdravil Efpia navaja »počasne regulativne postopke, zamude pri začetku ocenjevanja nacionalne zdravstvene tehnologije in lokalne odločitve ponudnikov zdravstvenih storitev«.
Farmacevtska podjetja s svojo tržno močjo prisilijo države, da dogovorjene cene ostanejo skrivnost. Nacionalni pogajalci morajo podpisati pogodbo o nerazkrivanju informacij. Tako lahko podjetja prikrijejo, kakšne popuste dajejo državam, ki se slepo pogajajo. V nekaterih primerih farmacevti v državah z manjšim trgom za zdravila lahko zaračunajo veliko več kot v bogatejših zahodnoevropskih državah.
Zaradi farmacevtske politike ponekod primanjkuje zdravil
Pomanjkanje osnovnih zdravil v redko poseljenih državah in tistih z nižjimi dohodki je posledica korporativne politike farmacevtskih družb. Za podjetji, kot sta Novartis in Pfizer, je madžarski trg kot kaplja v morje, je dejal farmacevt, zaposlen v tamkajšnji podružnici mednarodnega proizvajalca zdravil.
Madžarski bolniki lahko izkoristijo mehanizem, uveden za reševanje posameznih primerov, po katerem lahko posamezniki zaprosijo za povračilo stroškov zdravljenja. Če jim vlogo odobrijo, celotne stroške zdravljenja krije socialno zavarovanje. Med letoma 2013 in 2022 se je število teh vlog povečalo za osemkrat. Leta 2022 pa je bilo odobrenih devet desetin izmed več kot 25 tisoč vlog. Brez uradne odobritve povračila stroškov teh zdravil sicer njihove cene skokovito naraščajo.
Na začetku lanskega leta so upi Estonke Kadri Tennosaar bledeli. Vlada ni bila pripravljena plačati za zdravilo enhertu, ki bi ji lahko pomagalo. Ema ga je odobrila januarja 2021, a cenovna pogajanja z Estonijo še vedno potekajo. Vodja oddelka za zdravila in medicinske pripomočke pri tamkajšnjem skladu za zdravstveno zavarovanje Erki Laidmäe je za Investigate Europe potrdil, da pri proizvajalcu tega zdravila »sprejemljiva cena še ni bila dosežena«.
Kot je še dejal, je ta primer nekoliko poseben, saj v drugih primerih »na estonskem trgu manjkajo zdravila, ki že imajo alternativo. Bolniki niso nezdravljeni. Naš trg je zelo majhen in proizvajalci ne bodo prodrli nanj, če bo tržni delež ostal majhen. Kdor pride prvi, pogosto zasede celoten trg in za druge ni prostora.«
Investigate Europe je v analizi, s katero so določili, koliko zdravil s seznama 32 je dostopnih v posamezni državi, upoštevala tudi primere, ko so na voljo alternativna zdravila.
V nekaterih evropskih državah morajo dobrodelne organizacije že dolgo zapolnjevati vrzel, ki so jo pustile farmacevtske družbe in oblasti zaradi pomanjkanja denarja. Tennosaarjeva in njen novi zdravnik sta v začetku lanskega leta oddala prošnjo za podporo dobrodelne organizacije, ta je zdravljenje odobrila. Marca 2023 je bolnica prvič videla zdravilo, ki bi ji lahko rešilo življenje, leto zatem pa je izvedela, da je prešla v remisijo – zdravilo je delovalo.
Latvijska onkologinja Alinta Hegmane redno zdravi bolnike z rakom, za katere so inovativna zdravila že dolgo na voljo. »Stroški določenih zdravljenj niso pokriti. To je tukajšnji vsakdan,« je pojasnila. V Latviji za 11 od 32 pomembnih zdravil s seznama niso povrnjeni stroški, čeprav stanejo na tisoče evrov, zdravljenje pa običajno traja leta.
Bolniki zato svoj primer objavijo na latvijski platformi za množično doniranje Ziedot, kjer tekmujejo za denar, ki ga uporabniki platforme lahko darujejo s klikom na gumb. Denimo, Viola iz Rige na Ziedotu prosi za »možnost živeti še eno leto«. Tudi ona potrebuje zdravilo enhertu. Po podatkih z dne 12. julija je zbrala 615 od 45.212 evrov, kolikor potrebuje za zdravljenje.
V drugih državah so se bolniki za zdravilo prisiljeni še bolj potruditi. V Romuniji nimajo dostopa do šestih od 32 inovativnih zdravil proti raku. Ko je Andreea Crăciun, ki so ji konec novembra lani odkrili raka dojk, izvedela, da ji država ne bo plačala zdravljenja z zdravilom keytruda, je bila šokirana. Čeprav si je prve tri tretmaje zdravljenja lahko plačala sama, je njen odvetnik 2. februarja letos vložil tožbo proti državi. Danes Crăciunovi terapijo plačuje državna zdravstvena blagajna.
Težavo je prepoznala tudi evropska komisija. Aprila lani je predstavila nov zakonodajni predlog Pharma Package, s katerim bi dodatnim 60 do 70 milijonom bolnikov na leto omogočili dostop do inovativnih zdravil v EU, je komisija pojasnila za Investigate Europe. Kljub dolgotrajnim pogajanjem rezultata še ni.
Slovencem nedostopna empliciti in breyanzi
V Sloveniji nista prosto dostopni dve od 32 zdravil z omenjenega seznama. Prvo je empliciti za zdravljenje raka kostnega mozga, ki se sicer uporablja skupaj s še dvema zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom). Predpisuje se odraslim, ki so se zaradi raka zdravili že vsaj enkrat.
Drugo je breyanzi za zdravljenje odraslih z različnimi vrstami raka belih krvničk. To se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak ponovil, oziroma tistih, ki se niso odzvali na začetno kemoimunoterapijo.
Slovenska javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je pojasnila, da zdravili nista dostopni, ker zanju »od proizvajalca ali zastopnika še niso prejeli vloge za povračilo stroškov«.
Po podatkih državnega registra raka je 13. junija v Sloveniji bilo približno 5500 bolnikov z limfomom, 3500 bolnikov z levkemijo ter 900 bolnikov s plazmocitomom.
Več hematologov, na katere smo se obrnili, se na vprašanja Oštra ni odzvalo, je pa Samo Zver, predstojnik kliničnega oddelka za hematologijo na UKC Ljubljana, 11. junija na posvetu v državnem zboru dejal, da slovenski bolnik nima izkušnje, kako je to, če si ne more privoščiti zdravila, ki bi lahko rešilo njegove težave, čeprav je že prodal stanovanje ali hišo.
Na posvetu so razpravljali o ugotovitvah poročila raziskovalnega oddelka medijske hiše The Economist, po katerih Slovenija med desetimi srednjeevropskimi in baltiškimi državami izstopa po odlični dostopnosti zdravil za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, znanega tudi kot multipli mielom. Gre za krvnega raka, ki običajno nastane v kostnem mozgu.
Hematolog z UKC Ljubljana Matjaž Sever je kot enega od vzrokov za takšno stanje izpostavil, da vsi vpleteni v zdravljenje tega raka v Sloveniji bolnike obravnavajo po modernih zahodnih standardih. »Naši kolegi na primarni ravni so ustrezno usposobljeni in izobraženi, zato bolezen prepoznajo relativno hitro,« je pojasnil.
Kristina Modic, izvršna direktorica slovenskega združenja bolnikov z limfomom in levkemijo, je sicer opozorila na pomanjkanje sistemskega dostopa do celostne rehabilitacije bolnikov. Ker takšna rehabilitacija sistemsko trenutno ni na voljo, jo skupaj s strokovnjaki izvaja njihovo združenje.
Dodala je, da so v poročilu opozorili tudi na nekatere vrzeli v oskrbi bolnikov, denimo pomanjkanje kliničnih registrov in slabši dostop do kliničnih študij. Takšne študije so pomembne predvsem za bolnike, ki so izčrpali že vse druge možnosti zdravljenja, in bi z udeležbo v njih morda dobili novo priložnost za ozdravitev.
Bodi naš Veter!
Z vami želimo zasnovati skupnost. Pridruži se Oštru.
Kaj pridobite, če se nam pridružite? Pripravili smo tri programe.