Dvomi o astrazeneci kljub mnenju stroke
Matej Zwitter
—
Mediji so na začetku leta poročali, da je cepivo AstraZenece pri starejših neučinkovito. Informacija se je izkazala za neutemeljeno, toda zaupanje javnosti v to cepivo je bilo še pred prvimi poročili medijev o nastanku krvnih strdkov po cepljenju že omajano.
Foto: Nebojša Tejić/STA
»Odrejam začasno, ponavljam, začasno zaustavitev cepljenja s cepivom AstraZenece,« je 15. marca oznanil zdravstveni minister Janez Poklukar.
Slovenija je tako sledila več evropskim državam, denimo Franciji, Nemčiji in Italiji, ki so tega dne ustavile cepljenje proti covidu-19 s cepivom tega švedsko-britanskega podjetja. Države so njegovo uporabo zamrznile zaradi morebitne povezave med cepljenjem z astrazeneco in nastankom krvnih strdkov pri cepljenih.
Evropska agencija za zdravila (Ema) je tri dni pozneje objavila izsledke preliminarne preiskave cepiva AstraZenece in ugotovila, da ni dokazov, da povzroča krvne strdke. Vendar pa bi lahko bilo v zelo redkih primerih povezano z nastajanjem strdkov v možganih in pojavom strdkov v več delih telesa hkrati, zato bodo potrebne dodatne analize.
Agencija je kljub temu izrazila prepričanje, da je cepljenje treba nadaljevati: »Prednosti cepiva v boju proti še vedno razširjeni grožnji covida-19, ki povzroča tudi smrtonosne krvne strdke in je lahko smrten, še vedno odtehtajo tveganja stranskih učinkov.«
Po objavi ugotovitev Eme je minister Poklukar javnosti sporočil, da se bo cepljenje z astrazeneco v Sloveniji nadaljevalo, saj odločitev evropske agencije potrjuje, da je cepivo varno.
Ema je sicer že pred začasno ustavitvijo cepljenja s tem cepivom v Sloveniji in drugih evropskih državah opozarjala, da ni znanstveno utemeljenih razlogov za prekinitev.
S tem so se strinjali tudi predstavniki slovenske stroke. V posvetovalni skupini za cepljenje pri NIJZ so 16. marca javnosti pojasnili, da njihovo stališče do uporabe astrazenece ostaja nespremenjeno: »Po do zdaj znanih podatkih je cepivo varno.«
Tako evropska agencija kot slovenska posvetovalna skupina sta v svojih javno objavljenih stališčih opozorili, da delež oseb, ki so bile cepljene s cepivom AstraZenece in pri katerih so se pojavili krvni strdki, ni večji, kot je sicer v necepljeni populaciji.
Po podatkih, ki jih je na tiskovni konferenci predstavila članica svetovalne skupine ministrstva za zdravje Bojana Beović, so v evropskem gospodarskem prostoru in Veliki Britaniji do 16. marca zaznali 37 primerov krvnih strdkov po cepljenju med 17 milijoni ljudi. To je nekaj več kot dva na milijon ljudi, ki so bili cepljeni z astrazeneco.
»Število zapletov z nevarnimi strdki je bilo majhno in ne presega pogostosti nevarnih strdkov v siceršnji populaciji,« je pojasnila. Kot je dodala Beovićeva, je običajna pojavnost približno 3000 primerov na milijon ljudi na leto.
Na evropski agenciji za zdravila so sicer 18. marca ob objavi izsledkov preliminarne preiskave pojasnili, da so v evropskem gospodarskem prostoru skupaj zaznali 191 primerov krvnih strdkov po cepljenju, kar pa je še vedno manj, kot bi pričakovali v splošni populaciji.
Tudi študija o varnosti in učinkovitosti cepiva AstraZenece, ki so jo raziskovalci z univerze v Oxfordu v Veliki Britaniji objavili decembra lani v reviji Lancet, kaže, da med cepljenimi s tem cepivom krvni strdki niso bili bolj pogosti kot med necepljenimi. Med dobrih 12 tisoč cepljenimi so se ti pojavili pri štirih. V približno enako veliki kontrolni skupini, ki ni prejela cepiva, pa so našteli osem primerov strdkov.
Redki zapleti v nadaljnjo analizo
Kako pogosti so krvni strdki po cepljenju z drugimi cepivi proti covidu-19, smo preverjali na evropski agenciji za zdravila, nacionalnem inštitutu za javno zdravje in ministrstvu za zdravje, toda podatkov nam niso posredovali.
Po podatkih britanske agencije za zdravila in medicinske pripomočke o zapletih po cepljenju so v Veliki Britaniji do konca februarja z astrazeneco cepili 9,7 milijona ljudi. Še dodatnih 10,7 milijona so jih cepili s cepivom, ki ga proizvajata podjetji Pfizer in Biontech.
Med cepljenimi z astrazeneco so do 8. marca zaznali 13 primerov pljučne embolije (zapore pljučne arterije), ki je bila po informacijah proizvajalca cepiva najpogostejša oblika krvnih strdkov v Evropi. Med tistimi, ki so se cepili s Pfizerjevim cepivom, je bila pogostost pljučne embolije podobna – razvila se je pri 15 pacientih.
Druga najpogostejša oblika krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZenece je bila po teh podatkih globoka venska tromboza (zapora ven globoko v telesu). Takih primerov je bilo v Veliki Britaniji 14, med cepljenimi s Pfizerjevim cepivom pa so jih zaznali osem. *
Toda zgolj na podlagi statističnih podatkov o zapletih je težko sklepati, ali cepivo povzroča krvne strdke ali ne, je za Razkrinkavanje.si poudaril Alojz Ihan, predstojnik katedre za mikrobiologijo in imunologijo na ljubljanski medicinski fakulteti. Pogostost strdkov med cepljenimi je namreč majhna, medtem ko so v splošni populaciji razmeroma pogosti: »Iz tisoč običajnih krvnih strdkov se ne da izluščiti treh, ki jih je povzročilo cepivo.«
To pa ne velja za redke oblike krvnih strdkov. Ko je Ema 18. marca objavila rezultate preliminarne preiskave, je opozorila, da so se ti pojavljali predvsem pri mlajših od 50 let. V tej starostni skupini so namreč odkrili sedem primerov strdkov, ki so se pojavili v več žilah hkrati. Glede na število cepljenih bi v tej starostni skupini običajno pričakovali zgolj en primer. Prav tako so med temi osebami odkrili 12 primerov strdkov v možganih, običajno pa bi pričakovali 1,35 primera.
Kljub temu so na Emi poudarili, da dokazana učinkovitost cepiva proti covidu-19 odtehta zelo majhno verjetnost pojava teh dveh redkih oblik krvnih strdkov. Proučili bodo tudi pojav tovrstnih strdkov po cepljenju z drugimi cepivi, čeprav za zdaj nimajo poročil, ki bi kazala na povečano tveganje.
Če povezava med cepljenjem in pojavom strdkov obstaja, se Ihanu ne zdi verjetno, da bi zaplete povzročalo le cepivo AstraZenece. Tudi virus sars-cov-2 namreč pogosto povzroča strdke, zanje je kriva virusna beljakovina. »Vsa cepiva vsebujejo popolnoma enako beljakovino. Če bi obstajala povezava s cepivom, bi bila verjetno povezana z vsemi cepivi, ne le z AstraZenecinim.«
Po Ihanovem mnenju je naključje, da so se evropski regulatorji in javnost osredotočili zgolj na domnevne stranske učinke cepiva AstraZenece. »Dovolj sta dva dogodka, da se pozornost usmeri v eno cepivo, potem pa so vsi osredotočeni na to in najdevajo vedno nove zgodbe.«
Učinek domin
Prva država, ki je omejila uporabo cepiva AstraZenece, je bila Avstrija. Tamkajšnji mediji so na začetku marca poročali, da je medicinska sestra iz bolnišnice v Zwettlu v Spodnji Avstriji po cepljenju umrla zaradi nastanka krvnih strdkov, drugo sestro iz te bolnišnice pa so zaradi tega hospitalizirali.
V razpravo se je sočasno vključila tudi politika. Norbert Hofer, predsednik avstrijske svobodnjaške stranke, ki sicer nasprotuje nekaterim vladnim ukrepom proti širjenju koronavirusa, med drugim obveznemu testiranju učiteljev in obveznemu cepljenju, je 6. marca zahteval prekinitev cepljenja s cepivom AstraZenece.
Avstrijski zvezni urad za varnost in zdravje je dan kasneje ustavil cepljenje s serijo cepiva AstraZenece, s katero sta bili cepljeni medicinski sestri v Zwettlu. Poudarili so, da gre za ukrep iz previdnosti, saj ni bilo nikakršnih dokazov, da so se krvni strdki pojavili kot posledica cepljenja.
Preiskava še poteka, evropska agencija za zdravila pa je 10. marca sporočila, da sodeč po vmesnih rezultatih ni verjetno, da bi bila za nastanek strdkov kriva napaka v proizvodnji serije cepiva, s katero sta bili cepljeni avstrijski medicinski sestri.
V naslednjem tednu je uporabo cepiva AstraZenece kljub temu omejilo več držav. Med prvimi je uporabo že 11. marca ustavila Danska, kjer je po cepljenju s cepivom iz iste serije, ki so jo iz uporabe umaknili v Avstriji, umrla ena oseba.
Istega dne sta cepljenje ustavili Norveška in Islandija, kasneje pa tudi Nizozemska, Francija, Italija, Nemčija in druge. Slovenija je to storila 15. marca, isti dan kot Nemčija, Italija in Francija.
Omejitve v teh državah niso bile več vezane zgolj na eno serijo cepiva AstraZenece kot v Avstriji, temveč na vse cepivo tega proizvajalca.
V strokovni javnosti so se pomisleki glede cepiva AstraZenece, povezani z izvedbo prvih preizkusov, začeli pojavljati že konec decembra, je za Razkrinkavanje.si pojasnil Roman Jerala, vodja odseka za sintezno biologijo in imunologijo na kemijskem inštitutu.
Toda pomisleki se niso nanašali na varnost cepiva in morebitne stranske učinke, temveč le na izvedbo prvih preizkusov. Tiskovna agencija Reuters je namreč konec decembra razkrila, da so v preizkusih zaradi napake v meritvi moči cepiva nekaterim preiskovancem vbrizgali le polovični odmerek.
Tudi Alojz Ihan je za Razkrinkavanje pojasnil, da prvi rezultati preizkusov učinkovitosti cepiva AstraZenece v strokovni javnosti niso vzbujali zaupanja. »Delali so preveč različnih preizkusov: z enim odmerkom, dvema, s krajšim razmikom in z daljšim razmikom,« je dejal. »To je bolj podobno raziskavi za znanstveni članek, registracija cepiva pa je preveč resna stvar.«
Ihan o učinkovitosti cepiva AstraZenece sicer ne dvomi. Ema je namreč pri odobritvi cepiva za evropski trg upoštevala rezultate kliničnih študij, ki so izpolnjevale evropske zahteve za tovrstne študije.
Dezinformacije o učinkovitosti cepiva pri starejših
Zaupanje javnosti v cepivo AstraZenece v začetku decembra še ni bilo omajano. Rezultati raziskave britanske agencije za raziskave javnega mnenja YouGov kažejo, da je bil decembra lani delež anketiranih v Veliki Britaniji, Franciji in Nemčiji, ki so menili, da je cepivo AstraZenece nevarno, podoben deležem tistih, ki so tako menili o cepivih Moderne in Pfizerja.
Do konca februarja pa je v Nemčiji in Franciji zaupanje v cepivo AstraZenece v primerjavi z drugima dvema upadlo. V Nemčiji je 40 odstotkov vprašanih menilo, da je cepivo nevarno, kar je več kot dvakrat toliko kot pri Pfizerjevem cepivu.
V Franciji je cepivo AstraZenece prav tako uživalo najmanj zaupanja in je bilo tudi edino, za katero je bilo več ljudi prepričanih, da je nevarno, kot je bilo tistih, ki so zaupali vanj.
V vseh članicah EU, vključenih v raziskavo, je bil delež vprašanih, ki so dejali, da bi cepljenje s cepivom AstraZenece zavrnili, vsaj dvakrat višji kot pri drugih cepivih, še kažejo rezultati raziskave.
Britanska agencija YouGov je upad zaupanja v cepivo AstraZenece v državah EU pripisala negativnemu medijskemu poročanju o cepivu. Proizvajalec se je namreč konec januarja zapletel v javni spor z evropsko komisijo, ko je napovedal, da bo v prvem četrtletju za 60 odstotkov zmanjšal predvideno količino cepiva, dobavljenega članicam Evropske unije.
Tri dni po tej napovedi je nemški časnik Handelsblatt poročal, da naj bi bila učinkovitost cepiva pri starejših od 65 let zgolj 8-odstotna, pri čemer so se sklicevali na neimenovani vir na nemškem zdravstvenem ministrstvu. Nato je francoski predsednik Emmanuel Macron 29. januarja izjavil, da sicer nima podatkov, a da na podlagi njemu dostopnih informacij sklepa, da je cepivo AstraZenece le »kvazi učinkovito« pri starejših od 65 let.
Informacija je bila napačna. Že dan po objavi v Handelsblattu so namreč z nemškega zdravstvenega ministrstva sporočili, da gre verjetno za napako, saj se 8 odstotkov nanaša na delež starejših od 65 let, ki so bili vključeni v raziskavo o učinkovitosti cepiva, ne pa na učinkovitost cepiva v tej starostni skupini.
Učinkovitost cepiva AstraZenece pri starejših je sicer res nekoliko slabše raziskana kot pri drugih cepivih.
Na Emi so 29. januarja, ko so odobrili uporabo cepiva, opozorili, da v kliničnih študijah cepiva AstraZenece ni sodelovalo dovolj starejših od 55 let, da bi lahko zanesljivo sklepali o njegovi učinkovitosti v tej starostni skupini. Obenem so pojasnili, da pričakujejo, da bo cepivo učinkovito tudi pri starejših. V tej starostni skupini so namreč raziskave prav tako pokazale, da se je imunski sistem po cepljenju aktiviral, zato so cepivo odobrili za uporabo v vseh starostnih skupinah.
Kljub temu so nekatere države, tudi Slovenija, zaradi pomanjkanja podatkov cepljenje priporočile le mlajšim od 64 let.
AstraZeneca je 22. marca (na dan objave naše analize) objavila rezultate kliničnih študij v ZDA, v katerih je bila petina preiskovancev starejših od 65 let. Ugotovili so, da učinkovitost v tej starostni skupini ni bila manjša kot v drugih skupinah. Proizvajalec bo rezultate raziskave v prihodnjih tednih predložil ameriškemu uradu za zdravila.
Kadar so podatki za določeno starostno skupino pomanjkljivi, taka omejitev ni neobičajna, je pojasnil Ihan. Odločitve medicinskih regulatorjev navadno ne pritegnejo pozornosti javnosti, je dodal, »težava je, da so to naenkrat postali javni in politični problemi«.
Odgovornost medijev in politike
O odločitvah evropskih regulatorjev, da omejijo uporabo cepiva AstraZenece na mlajše ljudi, so evropski in slovenski mediji redno poročali. Od začetka marca pa so v medijskem prostoru odmevale odločitve o začasnih ustavitvah uporabe cepiva zaradi domnevnih povezav z nastajanjem krvnih strdkov.
Mediji so večinoma poročali, da je cepivo po znanstvenih dognanjih varno, toda v nekaterih primerih so naslovi člankov poudarjali predvsem dvom o varnosti cepiva.
Predstojnik katedre za novinarstvo na ljubljanski fakulteti za družbene vede (FDV) Jernej Amon Prodnik meni, da so bili nekateri naslovi v povezavi s cepivom AstraZenece preveč senzacionalistični in namenjeni privabljanju klikov. »Pri tako pomembni temi je to zelo problematično, tudi kadar je bila vsebina sicer korektna. Velik del občinstva namreč prebere le naslov članka in s tem je lahko storjena precejšnja škoda.«
»Razumem ekonomiko medijev in zakaj so pogosto v to prisiljeni, ampak pri tako občutljivih temah so nujno potrebni tudi drugačni premisleki,« je poudaril za Razkrinkavanje.si. Slabo premišljena izbira besed ima namreč lahko posledice za javno zdravje.
Tudi profesorica novinarske etike na FDV Melita Poler Kovač je opozorila, da imata novinar in urednik veliko odgovornost pri izbiri naslova. Obenem pa je poudarila, da medij, ki poroča o začasni ustavitvi cepljenja zaradi dvomov o varnosti cepiva, te informacije v naslovu ne sme zamolčati.
Novinar »ne more prevzeti odgovornosti za povrnitev oziroma povečanje zaupanja javnosti v cepiva – to je v prvi vrsti naloga strokovnjakov in političnih odločevalcev na področju cepljenja ter njihovih komunikacijskih strategij,« je opozorila Poler Kovačičeva.
Po mnenju Sandre Bašić Hrvatin, profesorice novinarstva s primorske fakultete za humanistične študije, so mediji med epidemijo večinoma poročali profesionalno in niso vzbujali dvoma o cepivih. Dvome po njenem spodbujajo predvsem neprofesionalna komunikacija političnih odločevalcev in ukrepi, ki niso skladni s strokovnimi priporočili.
Kot kaže, pobude za začasno ustavitev cepljenja s cepivom AstraZenece v več državah res ni dala stroka. Direktor italijanske agencije za zdravila Nicola Magrini je za časnik La Repubblica nedvoumno dejal, da je bila odločitev o ustavitvi cepljenja v Italiji politična.
Tudi v Sloveniji je začasno ustavitev cepljenja s cepivom AstraZenece odredil minister za zdravje, čeprav so bili v strokovni skupini za cepljenje jasni, da je cepivo po njihovi oceni varno.
Ihan je začasno ustavitev cepljenja s tem cepivom označil za škodljivo. Pri obolelih s covidom-19 so namreč krvni strdki vsaj stokrat pogostejši, kot bi domnevno lahko bili po cepljenju: »Dobili bomo neprimerno več krvnih strdkov, zaradi katerih smo cepljenje ustavili.«
Tudi Roman Jerala s kemijskega inštituta meni, da ustavitev cepljenja ni bila pametna odločitev. Zaradi zamika cepljenja se bo namreč okužilo več ljudi, nekateri od njih pa bodo najverjetneje imeli hujši potek bolezni: »Zavedati se je treba, da ustavitev cepljenja prinaša posledice, ki so lahko bistveno hujše od posledic cepiva.«
Začasna ustavitev cepljenja s cepivom AstraZenece v več evropskih državah je zaupanje evropske javnosti v to cepivo še dodatno omajala, kažejo rezultati vnovične raziskave javnomnenjske agencije YouGov, ki so jo izvedli po prekinitvi, med 15. in 18. marcem. Takrat je v Nemčiji, Franciji, Italiji in Španiji več vprašanih menilo, da je cepivo nevarno, kot je bilo tistih, ki so zaupali vanj. Ko je agencija 18. marca zaključila merjenje javnega mnenja, je Ema vnovič potrdila, da prednosti cepljenja odtehtajo tveganje.
DOPOLNITEV, 23. 3. 2020:
V besedilu smo natančneje pojasnili, da smo NIJZ, ministrstvo za zdravje in evropsko agencijo za zdravila prosili za podatke o pogostosti nastanka krvnih strdkov pri drugih cepivih proti covidu-19, ne za vsa druga cepiva na trgu.
*Po objavi nas je bralka opozorila na podatke evropske baze za spremljanje stranskih učinkov zdravil EudraVigilance pri Emi. Po teh podatkih so med cepljenimi s cepivom AstraZenece do 20. marca zaznali 92 primerov pljučne embolije in 67 primerov globoke venske tromboze, pri cepljenih s Pfizerjevim cepivom pa 187 primerov pljučne embolije in 87 primerov globoke venske tromboze.
V državah evropskega gospodarskega prostora je bilo sicer do 14. marca s cepivom AstraZenece cepljenih 18,5 milijona ljudi, s Pfizerjevim cepivom pa 54,4 milijona, kažejo podatki evropskega centra za nadzor nad nalezljivimi boleznimi.
Poleg teh podatkov smo v besedilu dodali tudi tiste iz vnovične raziskave agencije YouGov in podatke o učinkovitosti cepiva iz kliničnih študij v ZDA, ki so bili objavljeni po prvi objavi te analize.
Projekt EUformatorka poteka v sodelovanju z Evropsko komisijo – Predstavništvom v Sloveniji. Stališča, izražena v posameznem prispevku, ne odražajo nujno uradnih stališč Evropske komisije.
