»Bom kar umrla?« se je spraševala, dokler ji niso odstranili Essurja
Maja Čakarić
—
Bayerjev mikrovložek za sterilizacijo Essure so opevali kot malodane popolno rešitev za neželeno nosečnost. Temu mitu je podlegla tudi naša sogovornica, ki so ji ga morali letos operativno odstraniti. Njena zdravnica o tem ni poročala pristojni agenciji. Ta je doslej prejela 13 poročil o zapletih z mikrovložkom – od proizvajalca, ki je informacije večinoma dobil od slovenskih zdravnikov. Ti bi dejansko morali poročati agenciji, a ji niso.
Približno milijon žensk po vsem svetu se je od leta 2002 odločilo, da se bodo pred nezaželeno nosečnostjo trajno zaščitile z mikrovložkom Essure. Foto: Matej Povše
Konec leta Essure ne bo več na voljo nikjer na svetu. Proizvajalec Bayer ga je po sedemnajstih letih dokončno umaknil iz prodaje – »izključno iz poslovnih razlogov«. Upadlo je povpraševanje po postopku, pravijo, zato »poslovanje ni več trajnostno«.
Toda samo v ZDA letos zaradi dvomov o varnosti Essurja več kot 30.000 žensk pripravlja tožbo proti Bayerju. Prvi narok je v zvezni državi Kalifornija razpisan za 18. februar 2020.
Veliko žensk, ki imajo Essure, namreč poroča o manjših, a tudi hudih zdravstvenih težavah, ki jih povezujejo z njim – od močnih bolečin do predrtja maternice. Nekatere med njimi nazadnje ne vidijo druge možnosti, kot da se po posvetu z ginekologom in ob njegovi odobritvi odločijo za operacijo in trajno odstranitev mikrovložka.
Sredi poletja so ga odstranili tudi naši sogovornici, Suzani Kolarič Clarity. Pred dvema letoma se je njeno telo nenadoma uprlo: spominja se močnih bolečin v rami, pogostega vnetja ledvic, težav z jetri, vse težje je dihala in zaradi astme je uporabljala respirator. Večkrat jo je prešinilo: »Bom kar umrla?«
Zakaj se je Suzani Kolarič Clarity tako hitro po operativni odstranitvi Essurja zdravje obrnilo na bolje, še vedno ne ve. Foto: Matej Povše
Vzroka bolečin zdravniki kljub celi vrsti preiskav niso našli. Potem se ji je spomladi posvetilo, da bi lahko bil razlog mikrovložek Essure. Ji je ta tujek povzročal težave? Hotela je izvedeti več, saj je zdravnica ob vstavitvi vložka z morebitnimi zapleti ni podrobneje seznanila.
Informacije je črpala s spleta, prebrala je tudi zgodbo o Essurju, luksuznem tujku v našem telesu, ki smo jo pred enim letom objavili na Oštru.si v projektu Operacija Vsadki, in se pridružila podporni skupini za ženske s težavami zaradi mikrovložka na facebooku. Spoznala je, da ni edina, ki je pomislila, da na njeno zdravje vpliva prav ta mikrovložek.
Odmeven glas žensk
Več kot 42.000 žensk z vsega sveta se zadnjih osem let povezuje v facebook skupini Essure Problems. Med seboj si izmenjujejo nasvete, ponujajo uporabne napotke vsem tistim, ki menijo, da jim ta vsadek povzroča zdravstvene težave, v oporo pa so si tudi s pravnimi nasveti.
Psihologinja Angie Firmalino je ustanoviteljica skupine in njena najvidnejša članica. Tudi sama se je po pogovoru s partnerjem odločila za Essure. Že postopek vsaditve je bil neprijeten in boleč, bolečina pa še dolgo ni ponehala. Posledice čuti še danes, a je to ne ustavi. Skupaj s svojimi »E-sestrami« trka na vrata ameriškega urada za zdravila (FDA) in drugih nadzornih organov, lani je bila tudi ena od portretirank v Netflixovem dokumentarnem filmu The Bleeding Edge.
V nedavnem pogovoru za Oštro.si je ocenila, da sta film in novinarski projekt Operacija Vsadki v zadnjem letu močno razburkala industrijo medicinskih pripomočkov. Odprla sta oči potrošnikom in tudi mnogim zdravnikom in drugemu osebju v zdravstvu, ki so bili doslej do stranskih učinkov nejeverni.
Ženske zaradi delovanja prek družbenih omrežij in zunaj njih niso le osamljene pacientke, izgubljene v zdravstvenem sistemu, ampak povezana skupina, ki z močnejšim glasom zahteva odgovore in tudi hoče videti spremembe. »Skupaj od kongresa in FDA zahtevamo spremembe, ki bodo prinesle večjo varnost in boljšo učinkovitost vseh medicinskih pripomočkov.«
Posebej pozorno zdaj spremljajo tudi izvedbo postmarketinške študije 522, ki jo mora Bayer na zahtevo FDA opraviti do leta 2025. V njej zbirajo klinične podatke o Essurju, ki bodo v prihodnosti lahko pomagali pacientkam in zdravstvenemu osebju, da bodo bolje poznali možne zaplete z vsadkom.
Dve leti bolečin in drugih težav
Za Suzano Kolarič Clarity rezultati študije ne bodo več uporabni. Je ena izmed 1447 Slovenk, ki so jim po podatkih bolnišnic (Oštro.si jih je zbral lani) od leta 2008 vstavili Essure, in ena od redkih, ki so jim ga tudi odstranili.
Pet let je bila povsem zadovoljna. Leta 2012, ko so ji ga vstavili, je verjela, da se je pametno odločila. Po dveh splavih je sklenila poiskati rešitev – najbolj zdravo in najmanj škodljivo. Ko ji je ginekologinja povedala za Essure, se ji je zdel idealen. »Predstavili so mi ga kot varnega, nobenih slabosti ni imel. Sami plusi.«
Na trenutek, ko se je tik po postopku onesvestila, je hitro pozabila. Tudi po treh mesecih, na obvezni kontroli, ko zdravniki preverijo, ali se je vsadek pravilno ustalil v jajcevodu, je kazalo, da je vse v redu.
Po petih letih je nenadoma začutila močne bolečine v ledvici, kar naprej je imela vnetje mehurja. Med številnimi preiskavami so ugotovili, da je sečevod razširjen, a vzroka za to niso odkrili.
Suzana Kolarič Clarity. Foto: Matej Povše
Predvsem pa iz spomina ne more izbrisati šestih mesecev hudih bolečin. Najprej jo je tako močno zarezalo v hrbtenici, da se je sesedla, nekaj časa se ni mogla pobrati. Bolečine v želodcu in rami so jo vse bolj ovirale pri delu, poleg tega je vse težje dihala. Pojavila se je astma in dobila je respirator. »Zdelo se mi je, kot da me z nožem zbadajo v hrbet,« se spominja. Skoraj ni bilo organa, ki je ne bi bolel, hodila je vse težje. Tudi v tem primeru s preiskavami niso odkrili vzroka.
Spraševala se je, kako je možno, da za njene težave ni dokazov. »Kako je lahko moje telo po izvidih brezhibno, če sama čutim, da ni?«
Potem je pomislila na Essure. Začela se je spraševati, ali ji ta tujek povzroča takšne težave. Osebna ginekologinja je pripomnila, da je po njenih izkušnjah veliko žensk poročalo o problemih, s čimer jo je opogumila, da razmišlja v pravo smer. »Dala mi je zeleno luč,« pravi. Poslala jo je na pregled pri specialistu.
Prva ginekologinja na specialističnem pregledu je dejala, da si domišlja, druga je odobrila odstranitev Essurja. »Še zdaj vem, da sem imela z njo veliko srečo. Prevzela me je s svojim pristopom.«
Poleti so ji mikrovložek operativno odstranili, vendar so hkrati tudi ugotovili, da so se delci znašli v maternici, zato je šla še drugič na operacijo, da so ji ga v celoti odstranili. Zaradi posega je čutila močne bolečine, a se je čeznje pregrizla. »Niti delčka nisem hotela imeti več v sebi,« pripoveduje.
Čez tri mesece so počasi izzvenele vse bolečine. Olajšanje je začutila tudi v pljučih. »Vse lažje sem dihala, tako da zdaj respiratorja ne potrebujem več.« Predvsem pa lahko stoji in dela: »Zdaj so prvič odlični tudi jetrni testi, pred tem so mislili, da imam hepatitis.«
Medtem je tudi zaradi zdravstvenih razlogov ostala brez službe in sploh se je v dveh letih precej osamila. »Nerada tožim, a vedela sem, da mi nihče ne more pomagati.« V navzočnosti drugih, kot pravi, pa tudi ni mogla kar jokati. »Ko sem potrebovala strokovno pomoč, ob meni ni bilo nikogar.«
Zakaj se ji je zdravje tako hitro obrnilo na bolje, še vedno ne ve. Ginekologi niso ugotovili nobene neposredne povezave z Essurjem. Zdravniki pa o tem tudi niso obvestili JAZMP.
Zdravniki poročali Bayerju, ne JAZMP
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke je prva poročila o neželenih dogodkih prejela lansko poletje, prvih deset let, ko je bil Essure na slovenskem trgu, pa nobenega.
Prva poročila je agencija pridobila približno v času, ko je Oštro.si o njih začel poizvedovati, do objave prispevka so jih imeli 11, po naši objavi pa so prejeli še dve.
“Ko sem potrebovala strokovno pomoč, ob meni ni bilo nikogar.”
Vse jim je poslal Bayer, temu pa so jih večinoma posredovale zdravstvene ustanove, čeprav so se zdravniki v takšnih primerih dolžni najprej obrniti na JAZMP, proizvajalcu pa lahko poročajo po prosti presoji.
Po zakonu o medicinskih pripomočkih so o vsakem takšnem dogodku zdravstveni delavci ali pa proizvajalec dolžni poročati v 24 urah. Na JAZMP ugotavljajo, da je poročanje o zapletih na splošno slabo. »Realnost pa je tudi takšna, da zdravniki sploh ne vedo, da zakona [o zdravilih in medicinskih pripomočkih] obstajata,« dodajajo.
Na agenciji, kjer so zbrali poročila Bayerja, so pojasnili, da pri večini datum zapleta ni znan. Še več, »v nekaj primerih se je zaplet zgodil nekaj mesecev ali celo nekaj let prej, preden naj bi za to izvedel proizvajalec«.
Bayer jih je obvestil, da so pacientke med vstavljanjem Essurja čutile bolečine, zabeležili so predrtje maternice in jajčnikov, sumili so tudi, da se je pripomoček premaknil. A za nobenega od teh primerov proizvajalec ni našel dokazov, da bi zaplet povzročila napaka v pripomočku. Zato tudi agencija ni mogla potrditi vzročne povezave.
Enako trdijo zdravniki. »Trenutno ne obstaja nobena objektivna preiskava, ki bi zagotovo ovrgla ali potrdila vzročno povezavo z vstavljenim mikrovložkom Essure,« pravita ginekologinji Branka Verdenik Golob in Helena Šavc iz splošne bolnišnice v Slovenj Gradcu. O njej bi lahko sklepali le, če bi pacientki, ki ima določene simptome, odstranili mikrovložek, potem pa bi težave čez čas izginile in se ne bi ponovile.
Bayer je za Oštro.si zatrdil, da še naprej »zagotavljajo varnost in učinkovitost pripomočka«. Odstranitev mikrovložka pa, opozarjajo, pomeni resno tveganje za zdravje.
Essurja tako ne odstranijo vsaki ženski, ki sama ali po posvetu z ginekologom posumi, da je prav ta vzrok za bolečine ali druge zdravstvene težave. Tudi če si odstranitve želi, to lahko odobri le zdravnik. Essure namreč v telo vstavijo za vedno, za odstranitev pa je potrebna invazivna operacija.
Suzana Kolarič Clarity je zdaj tri mesece brez Essurja, toda zaradi operativnega posega tudi brez jajcevodov in dela maternice. A po dolgem času se počuti dobro. Še več, pravi, da je zdaj »fantazija, kot bi bila drug človek«.
Od popolnega začetka do popolnega umika
Bayer mikrovložka na evropskih trgih skoraj dve leti ne prodaja več, od konca leta 2018 tudi posegov ne opravljajo. V ZDA lahko sterilizacijo z Essurjem izvajajo še do konca letošnjega leta, potem pa morajo zdravstvene ustanove neporabljene zaloge vrniti.
Leta 2002, ko se je Essure pojavil na trgu, je med ženskami vzbudil veliko pozornost. Prvi proizvajalec Conceptus (pozneje ga je prevzel Bayer) ga je v trženjskem jeziku predstavljal zlasti kot varen medicinski pripomoček, ki trajno preprečuje nosečnost.
Vstavitev Essurja v jajcevod navadno ni zapletena, vsaj ne v primerjavi z drugimi postopki sterilizacije, ki zahtevajo splošno anestezijo in operativni poseg z laparoskopijo. Še pomembneje pa je, da lahko ženska takoj po posegu zapusti bolnišnico in tudi hitro okreva.
Mikrovložek sestavljata spiralni cevki, ena iz niklja in druga iz titana, ki se v jajcevodu zabrazgotinita in tako preprečita oploditev. Odlika tega vsadka pa je predvsem zanesljivost: Bayer je vztrajal, da ženske tako rekoč ne morejo zanositi, saj je deloval v kar 99,83 odstotka primerih.
Toda mnoge ženske so že poročale o neželenih učinkih. Spirala se je denimo pogosto razdrla ali pa se iz jajcevoda premaknila drugam. Pri tem je v nekaterih primerih poškodovala maternico in celo trebušno votlino.
Samo v podatkovni bazi FDA se je doslej nabralo več kot 30.000 poročil o neželenih dogodkih in zapletih z Essurjem, tudi o smrti novorojenčka ali matere. Najpogosteje so zadevala bolečine v trebuhu in križu, nereden menstrualni cikel, glavobole, alergične reakcije in tudi nosečnost. Ženske so imele nemalokrat več težav hkrati.
Skrito pred očmi pacientov
Lani je več kot 250 novinarjev z vsega sveta v projektu Operacija Vsadki, ki ga je vodil mednarodni novinarski konzorcij ICIJ in pri katerem je sodeloval tudi Oštro.si, med drugim razkrilo, da zdravstveno osebje in proizvajalci na splošno nezadostno poročajo o težavah, ki jih povzročajo različni medicinski pripomočki.
Ko so analizirali javnosti dostopno bazo podatkov ameriškega urada za prehrano in zdravila (FDA), so ugotovili, da so medicinski pripomočki samo v ZDA povzročili najmanj 1,7 milijona domnevnih poškodb, zaradi njih pa naj bi umrlo 83.000 ljudi.
Podobni podatki za države Evropske unije ne obstajajo. Javne baze podatkov, kakršna je ameriška, vsaj za zdaj še ni. Je pa predvideno, da bo Eudamed prva takšna skupna baza o medicinskih pripomočkih, dostopnih na evropskem trgu, in da bo začela delovati maja 2022. Nekateri podatki o pripomočkih bodo javno dostopni.
Znano je, da bo zajela edinstvene oznake vsakega pripomočka, podatke o priglašenih organih, ki v članicah preverjajo medicinske in druge naprave, poročila o vigilanci oziroma zapletih, informacije o kliničnih študijah in nadzoru trga. Vanjo bi bili tako zajeti tudi podatki o zapletih z Essurjem, ki se – čeprav ga ne bo več na trgu – še vedno lahko pojavijo.
Vsebine portala Oštro.si sofinancira Ministrstvo za kulturo.