Prsni vsadki v zadnjem krogu pekla
Katarina Bulatović
—
Nihče ne ve, koliko zapletov s prsnimi vsadki je v Sloveniji. Zdravniki o težavah z njimi največkrat poročajo proizvajalcem, ne pa pristojnemu nacionalnemu organu, ki so mu dolžni poročati. Naša sogovornica Marija je neurejenost področja izkusila na lastni koži. Večkrat.
Prsni vsadki vsako leto več kot milijon ženskam po svetu izboljšajo samopodobo. Vendar nekaterim lahko ogrozijo zdravje. Foto: Matej Povše
Med odraščanjem je bila zaradi majhnih prsi zelo nesrečna. V svojem telesu se je želela počutiti bolje, zato se je pri devetnajstih odločila za povečanje. Toda prsni vsadki so danes 47-letni sogovornici, ki jo bomo imenovali Marija, življenje tudi zelo otežili. Ni edina.
Leta 1994 je odšla na prvi poseg v zasebno kliniko BCB v Ljubljani, k dr. Barbari Čokl. »Informacije, ki sem jih dobila pred operacijo, so bile zelo skope,« je povedala za Oštro.si.
Kirurginja je izbrala vsadke znamke Nagor proizvajalca GC Aesthetics in ji dejala, da skorajda ne morejo počiti. Drugih podatkov o vsadkih, razen velikosti, Marija ni dobila, niti podatka o serijski številki. Z morebitnimi zapleti je kirurginja ni seznanila, omenila je le možnost krvavitve po posegu, opravljenem v lokalni anesteziji.
Marija se o možnih zapletih v Sloveniji ne bi mogla pozanimati, saj takratni zakon o zdravilih poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki ni določal. Barbara Čokl, ki se je pred leti upokojila, se na večkratno prošnjo Oštra.si za komentar, poslano prek različnih komunikacijskih kanalov, ni odzvala.
Podatkovna baza ameriškega urada za zdravila (FDA) Maude, kjer so javnosti na voljo nekateri podatki o zapletih z medicinskimi pripomočki in njihovih odpoklicih, od leta 2012 vsebuje osem poročil o zapletih z različnimi vrstami prsnih vsadkov znamke Nagor.
Pacientke so v zapisih, ki so jih uradu prostovoljno oddali zlasti zdravniki, poročale o buli v dojki, astmi, vrtoglavici, migreni in drugih bolečinah.
Baza podatkov o zapletih z medicinskimi pripomočki, ki jih je v mednarodnem preiskovalnem projektu Operacija Vsadki zbral in analiziral konzorcij preiskovalnih novinarjev ICIJ, navaja zaplet s prsnimi vsadki Nagor, in sicer leta 2016 v Braziliji.
Prvi zaplet
Marija je bila po prvi operaciji sprva zadovoljna, toda po 12 letih je v prsih začutila trdoto. »Ko sem ležala na trebuhu, sem imela občutek, da sem na dveh kamnih. In to je bolelo,« se spominja.
Vrnila se je h kirurginji Čoklovi, ki ji je po njenih besedah zadržano povedala, da se je ovojnica, ki obdaja vsadek, stisnila. Pri tem zapletu, ki ni tako redek, vsadek spremeni obliko in lahko povzroči bolečine, zato ga je treba zamenjati. Čoklova jo je napotila na samoplačniško obsevanje z infrardečimi žarki, ki naj bi ovojnico zrahljalo. »In to je bilo to.«
Marija je za obsevanje odštela veliko denarja, pomagalo pa ji ni. Vsadke je kljub temu morala zamenjati. Poiskala si je službo z višjo plačo, da je za operacijo lahko vzela posojilo.
“Kolikšna točno je verjetnost zapletov, ne vemo, ker ni vseh podatkov. Če ni registra, lahko samo ugibamo, kaj se dogaja.”
Na drugi poseg je odšla v Kirurški sanatorij Rožna dolina v Ljubljani, k znanemu kirurgu dr. Francu Planinšku. Priporočil ji je Allerganove vsadke, ki so bili na trgu njihova novost.
Irski proizvajalec je takrat zagotavljal, da ponuja najširšo izbiro vsadkov, ki so po več študijah varni. Opozorjal pa je, da niso vseživljenjski.
Vseživljenjsko za deset let
»Gospa, lahko ste brez skrbi, ti vsadki so za vedno. Preživeli vas bodo,« je Mariji po njenih besedah prepričljivo dejal Planinšek. Pred posegom ji je omenil, da se lahko ovojnica vsadka zguba, na druge možne zaplete pa je ni opozoril.
»Za novo operacijo sem se težko odločila, vendar nisem imela razloga, da mu ne bi verjela. In sem mu, popolnoma,« je svojo odločitev pojasnila Marija.
Tudi po drugem posegu je bila zadovoljna. A po 12 letih, bilo je lani, se je spet zapletlo. V levi dojki je začutila bulo: »Na smrt me je bilo strah. Bala sem se, da imam raka. Še posebno težko mi je bilo, ker imam dva otroka.«
Pregled na ljubljanskem onkološkem inštitutu jo je zelo pretresel. Sum na raka so sicer ovrgli, toda povedali so ji, da je eden od vsadkov počil. »Kako je počil, če so ti vsadki za vedno?!« se je spraševala. Danes se zdi sama sebi naivna, vendar takrat o tem ni dvomila. Navsezadnje ji je kirurg zagotovil, da so vsadki za vse življenje.
Vrnila se je k Planinšku. Kot iz topa, pravi, je izstrelil, da garancija velja deset let. Obdobje, v katerem Allergan pacientkam lahko zagotovi nov vsadek, brez povračila stroškov operacije, se je izteklo. Toda Marija je knjižico proizvajalca s to informacijo od kirurga dobila šele po končanem posegu. Da so vsadki za vedno, 12 let kasneje Planinšek ni več govoril.
»Če bi mi to povedal prej, bi si lahko premislila, on pa bi bil ob zaslužek. Pred drugo operacijo se mi je torej zavestno zlagal in mi zamolčal, kar bi morala vedeti. Najprej sem bila potrta, nato pa predvsem besna,« se spominja Marija. »Če bi mi povedal, da vsadki niso za vse življenje, bi redno hodila na ultrazvok. Tudi tega mi po posegu ni priporočil.«
Franc Planinšek od marca letos ne dela več, so nam sporočili iz ljubljanskega sanatorija MD, kjer je delal po tem, ko je zapustil Kirurški sanatorij. Prosili smo jih, ali nam lahko komentar z njegovim dovoljenjem priskrbijo sami. Zapisali so, da so prošnjo posredovali Planinškovemu asistentu, ki pa se na to po skoraj treh tednih ni odzval.
Allergan je prsne vsadke z grobo površino, tudi Marijin model, julija letos odpoklical s svetovnega trga. Na podrobna vprašanja Oštra.si o vsadkih, kakršne je imela Marija, in odpoklicu, pa tudi o tem, na katerega predstavnika družbe se lahko obrnejo pacientke s težavami, so odgovorili, da so zavezani pacientom in kirurgom »pri sprejemanju premišljenih odločitev«.
Zapisali so še, da so po odpoklicu vsadkov navodila za paciente objavili na svojem spletnem mestu, kirurge pa natančno obvestili o tem, na koga se lahko oni in pacientke obrnejo v primeru zapletov.
Toda kirurg, ki ni želel biti imenovan, je za Oštro.si povedal, da »se Allerganov distributer za slovenski trg po odpoklicu vsadkov ni več oglašal na telefon ali pa številka ni več obstajala. Nekateri slovenski kirurgi smo ostali sami s pacientko in z materialom«.
Popolni vsadek popolno odpoklican
Zdravniki o težavah s prsnimi vsadki največkrat poročajo proizvajalcem, ne pa pristojnemu nacionalnemu organu, ki so mu dolžni poročati. Foto: Matej Povše
Planinšek je za Marijo izbral Allerganov model McGhan Soft Touch. Podatkovna baza FDA o zapletih z medicinskimi pripomočki od leta 2010 navaja 471 poročil pacientk o zapletih s prsnimi vsadki McGhan. Med njimi štiri poročila zadevajo Marijin model.
Pacientke s tem modelom so poročale o pokanju vsadkov, glavobolih, bolečinah v prsih, tudi raku. ICIJ je novembra lani razkril, da so prsni vsadki, ki imajo grobo površino, lahko povezani z redko vrsto limfoma BIA-ALCL.
Francoski regulator Allerganu zaradi te povezave decembra lani za dva modela vsadkov z grobo površino ni obnovil certifikata, ki je uradno zagotovilo organa evropske komisije, da medicinski pripomoček ustreza predpisom za prodajo v Evropi. Podjetje je zato konec leta te vsadke odpoklicalo z evropskega trga.
Po večletnem zbiranju podatkov je FDA julija letos potrdila, da so Allerganovi vsadki z grobo površino lahko povezani z limfomom BIA-ALCL. Od 573 poročil o pacientkah s tem limfomom z vsega sveta, ki jih je doslej prejela FDA, jih je bilo 84 odstotkov (481) povezanih z Allerganovimi vsadki. Zabeležili so tudi skupno 33 smrtnih primerov, pri čemer so imele mnoge pacientke vsadke istega proizvajalca. Po teh podatkih je bilo med 13 umrlimi, za katere so poznali proizvajalca vsadkov, kar 12 žensk z Allerganovimi.
»Varnost pacientov je za Allergan najbolj pomembna,« so za Oštro.si sporočili iz podjetja. Dodali so, da je varnost njihovih vsadkov podprta z obsežnimi predkliničnimi raziskavami, več kot desetletno klinično uporabo v ZDA in Evropi ter s celo vrsto strokovnih študij.
Tretja in zadnja?
Marija je septembra lani zaradi počenega vsadka morala še tretjič na operacijo. Odločila se je za Juventino, zasebno kliniko dr. Uroša Ahčana. Pred posegom ji je pojasnil, da bo ta zelo zahteven, in jo opozoril na možne zaplete. »Allerganov vsadek, ki mi ga je odstranil, je bil znotraj ovojnice popolnoma razlit. Samo ugibam lahko, koliko časa je bil počen,« je zaprepadeno povedala.
Razmišljala je tudi o tem, da bi si vsadke preprosto dala odstraniti, a se je po posvetu s kirurgom, ki ji je dejal, da bi jo to uničilo, vseeno odločila za zamenjavo. »Potem ko sem imela prsi 25 let, bi mi ostale zgolj brazgotine.«
Ahčan je izbral prsne vsadke Mentor proizvajalca Johnson&Johnson.
Podatkovna baza ameriške FDA v zadnjih desetih letih navaja več tisoč nepravilnosti pri pacientkah z različnimi vsadki znamke Mentor, največ v zadnjih dveh letih. Številne so poročale o počenih vsadkih. Med njimi so trije taki, kakršnega so vstavili tudi Mariji, pri čemer je ena pacientka poročala o počenem vsadku, drugi dve pa o bolečinah.
Baza podatkov o medicinskih pripomočkih ICIJ pa kaže, da so nekatere modele Mentorja v Franciji, Kanadi in ZDA odpoklicali. Med temi ni bilo Marijinega.
Uroš Ahčan, sicer tudi predstojnik oddelka za plastično kirurgijo na ljubljanskem kliničnem centru, pri svojem delu zadnjih 30 let skoraj brez izjeme uporablja vsadke Mentor. Po njegovih besedah je v tem času Mentorjev vsadek med operacijo počil le v enem primeru.
»Kirurgi, tako kot pacienti, o materialu vsadkov ne vemo več od tega, kar nam povedo proizvajalci. Uporabljamo tiste, s katerimi imamo dobre izkušnje,« je dejal. Dolgoletni in vodilni proizvajalec vsadkov Mentor ga je razen s širokim naborom modelov prepričal tudi s sedmimi kliničnimi študijami, na podlagi katerih zagotavlja skoraj stoodstotno zadovoljstvo pacientk z izbiro vsadka.
Študijam proizvajalca pred prodajo vsadka na trgu verjame, pravi, vendar pacientkam ne vzbuja utvar. Pred operacijo povečanja prsi skladno z zdravniško dolžnostjo vsako opozori na vse zaplete. »Povem jim, še posebno mlajšim, da bodo morda potrebovale kakšen popravek. Vsadki absolutno niso za vse življenje,« je poudaril Ahčan.
Nihče ne ve, koliko je zapletov z vsadki
Zdravstvena ustanova mora o zapletu z medicinskim pripomočkom, katerega posledica je bila smrt ali huda poškodba pacienta, po zakonu v 24 urah poročati javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Poroča lahko tudi proizvajalcu, ki mora o tem obvestiti agencijo.
»Zakon in varnostne ukrepe v primeru zapleta z medicinskimi pripomočki spoštujemo,« so zagotovili v službi za odnose z javnostmi UKC Ljubljana. Dodali so, da o ravnanju in poročanju v primeru zapletov z njimi organizirajo redna izobraževanja.
Toda po Ahčanovih besedah o zapletih s prsnimi vsadki na oddelku za plastično kirurgijo doslej niso poročali JAZMP. Pojasnil je, da s predpisi niso bili seznanjeni in da tudi sicer niso dovolj seznanjeni z delom agencije.
Če na oddelku za plastično kirurgijo največje slovenske zdravstvene ustanove posumijo, da je zaplet pri pacientki po operaciji povezan z vsadkom, se obrnejo na proizvajalca medicinskega pripomočka, je dejal. Ko vsadek odstranijo, to zapišejo v pacientkino odpustnico, na papir. Od leta 2009 te podatke vnašajo tudi v informacijski sistem kliničnega centra.
»Pot poročanja o zapletih je jasno zapisana na naši spletni strani, zbornice s kampanjami poročanje spodbujajo. Tisti zdravstveni delavec, ki mu informacija o poročanju nekaj pomeni, se zlahka znajde,« pravijo na JAZMP.
Toda poročanje vseh zdravstvenih delavcev, torej ne le zdravnikov, je po oceni JAZMP slabo. Veliko poročil o zapletih »mimo zakona« predajo distributerju ali proizvajalcu, ki sta agenciji dolžna poročati, vendar se to vedno ne zgodi.
Od leta 2015 je bila agencija obveščena zgolj o štirih zapletih s prsnimi vsadki. Preiskava enega od teh primerov še poteka, pri drugih treh pa niso potrdili vzročne povezave med vsadkom in zdravstvenimi težavami. Ker vzročna povezava ni bila potrjena, nam z JAZMP o teh primerih zaradi zaupnosti niso posredovali podrobnejših podatkov.
»To niso prave številke,« zatrjuje Ahčan. Letos so na UKC Ljubljana opravili 336 estetskih in rekonstrukcijskih operacij prsnih vsadkov, od tega so pri 18 pacientkah vsadke zamenjali ali odstranili. To so največkrat storili zaradi vnetja ali spremenjenega položaja vsadka. Počenih vsadkov letos v UKC Ljubljana ni bilo, odkrili pa so dva primera suma na povezavo z limfomom BIA-ALCL, a te niso potrdili.
Lanski preiskovalni novinarski projekt Operacija Vsadki jih je spodbudil, da so zaplete z vsadki začeli vpisovati tudi – v zvezek. Tega sicer ne storijo, če se pacientka s tem ne strinja. Evidence o številu zapletov s prsnimi vsadki v UKC Ljubljana za prejšnja leta nimajo.
Z UKC Maribor, kjer zadnjih deset let na oddelku za plastično kirurgijo opravljajo rekonstrukcijske plastične operacije prsi, so sporočili, da zaplete z vsadki spremljajo, ne vpisujejo pa jih v poseben register. Natančnega števila zapletov nimajo.
Če ni registra, ni podatkov
Evropska zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov je natančna in tudi naša ji še posebno od leta 2006 sledi, je dejala Nada Irgolič, prva direktorica urada za zdravila, predhodnika današnje JAZMP. »Toda zatakne se pri poročanju. Proizvajalci, zdravniki in pacienti bi morali natančno poznati predpise, a jih pogosto ne. Zakonodaja je pač suhoparna,« je dodala.
Če zdravniki ne vedo ali niso bili obveščeni, da bi o zapletih morali poročati, je to problematično. »Interes vseh vpletenih bi moral biti jasen in samo eden: skrb za zdravje in varnost pacientov,« je poudarila Irgoličeva.
Tudi pri JAZMP si želijo, da bi bilo zavedanje o pomembnosti poročanja o zapletih večje. »Vendar realnost je taka, da zdravniki pogosto niti ne vedo, da obstajata zakon o zdravilih in zakon o medicinskih pripomočkih,« so v odgovoru Oštru.si zapisali pri agenciji.
Uroš Ahčan je ocenil, da je na svetu več kot deset milijonov žensk s prsnimi vsadki, med katerimi je operacija številnim bistveno izboljšala življenje. Poudaril je, da je verjetnost zapletov zelo majhna, zato je panika pri pacientkah odveč. Vendar pa se strinja, da bi bilo za varnost pacientov na področju medicinskih pripomočkov treba storiti več. Meni, da bi potrebovali register vseh estetskih operacij, da bi lahko v njem spremljali, kaj se z medicinskim pripomočkom in pacientom dogaja po posegu.
»Kolikšna točno je verjetnost zapletov, ne vemo, ker ni vseh podatkov. Če ni registra, lahko samo ugibamo, kaj se dogaja,« je dodal.
Naša sogovornica Marija je prepričana, da industriji z medicinskimi pripomočki ni v interesu, da bi kljub napredku tehnologije proizvajala vsadke, katerih življenjska doba je daljša od desetih let. »Tako bi izgubili pacientke, ki bi vsadke redno menjavale, s tem pa tudi veliko zaslužka. To se mi zdi nedopustno. Občutek imam, da se iz nas norčujejo.«
Z odločitvijo za plastično operacijo tudi pacienti sami sprejmejo del odgovornosti, meni Ahčan, poudarja pa, da morajo biti zdravniki do pacientov vedno iskreni. »Sicer se prej ali slej ujamejo v zanko, zaradi katere je težko živeti.«
Marija skoraj tri desetletja po prvem posegu, še dveh operacijah, številnih bolniških odsotnostih, izgubi tkiva v prsih, brazgotinah, trpljenju, bolečinah in skupno 15 tisoč evrih stroškov upa, da je z operacijskimi dvoranami vendarle opravila. Vendar utvar več nima. »Sprijaznila sem se, da bom verjetno morala še v kakšno.«
Vsebine portala Oštro.si sofinancira Ministrstvo za kulturo.