Kompresijske nogavice pod krinko na trgovske police
Anuška Delić, Maja Čakarić, Klara Škrinjar
—
Oznaka CE je na izdelkih v EU odtisnjena kot varovalo za potrošnike. Potrjuje, da je izdelek preverjeno skladen s predpisi in primeren za uporabo. Toda na slovenskem trgu so bile od leta 2016 naprodaj kompresijske nogavice s to oznako, ne da bi zanjo izpolnjevale pogoje. Agencija za zdravila in medicinske pripomočke je uvedla inšpekcijski nadzor.
Kompresijske dokolenke Silverline. Foto: Matej Povše
Na embalaži dokolenskih kompresijskih nogavic Silverline, ki jih proizvaja Vita Vera, d. o. o., je bila več kot dve leti odtisnjena oznaka CE, s katero proizvajalci zagotavljajo, da njihov izdelek ustreza zahtevam varnostnih, zdravstvenih in okoljskih predpisov. To morajo pred prodajo dokazati, nato pa smejo izdelkom nadeti oznako.
Dokolenke Silverline so bile naprodaj od leta 2016, vendar teh zahtev, kot kaže dokumentacija, ki smo jo pridobili, uradno niso izpolnjevale do novembra 2018. Takrat je proizvajalec sebe priglasil v nacionalni register proizvajalcev medicinskih pripomočkov, kompresijske nogavice pa v register medicinskih pripomočkov. Oba sta v pristojnosti javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Po zakonu bi moral proizvajalec medicinski pripomoček priglasiti najpozneje v 15 dneh od začetka prodaje izdelka na trgu. Pri tem je za odtis oznake CE na medicinski pripomoček, ki ni skladen z zakonom ali je v nasprotju z njim, zagrožena globa od 15.000 do 150.000 evrov za proizvajalca in od 300 do 3000 evrov za odgovorno osebo.
Inšpektor JAZMP še dela
Kompresijske nogavice po evropski direktivi sodijo med medicinske pripomočke razreda I, ki so neinvazivni in katerih uporaba pomeni majhno tveganje za uporabnika. Na voljo so brez recepta.
Za vpis takšnega pripomočka v register pri JAZMP je potrebna izjava o skladnosti, v kateri se proizvajalec zaveže, da hrani tehnično dokumentacijo, ki dokazuje, da je izdelek preverjeno skladen s predpisi. Pristojni organ, torej agencija, lahko vanjo vpogleda le v postopku inšpekcijskega nadzora.
Agencija je inšpekcijski nadzor nad proizvodnjo kompresijskih nogavic Silverline proizvajalca Vita Vera že uvedla. Ker še ni končan, o njem ne dajejo informacij. Tako ni bilo mogoče neodvisno preveriti, kdaj je nastala tehnična dokumentacija. Naj dodamo, da dokumentacijo proizvajalec lahko tudi antedatira, pa pristojni organ to težko ugotovi, dokler ne začne inšpekcijskega postopka.
V uredništvu hranimo del elektronske korespondence podjetja Vita Vera, ki kaže, da so se že spomladi 2018 dogovarjali o svetovanju za pripravo tehnične mape, hkrati pa tudi z veleprodajalcem Salusom o komisijski prodaji dokolenk Silverline. Po informacijah našega vira so dejanske priprave in izdelava tehnične mape stekle šele v prvi polovici novembra 2018.
Direktor Vita Vere Mitja Perko je v izčrpnih odgovorih Oštru.si zatrdil, da je tehnična dokumentacija nastala že v prvi polovici leta 2017. In da so jo v letu 2018 pripravljali po novi evropski direktivi, ki začne veljati maja 2020.
Zapisal je še, da želi dejansko stanje razjasniti tudi z navedbami o ugotovitvah inšpekcijskega nadzora. Zatrjeval je, da je bilo v tem postopku ugotovljeno, da lahko Vita Vera nogavice nemoteno prodaja na trgu, saj da JAZMP ni odkrila nobenih pomanjkljivosti, in da je že prvotna tehnična dokumentacija kazala, da nogavice »ustrezajo standardu kompresijske nogavice«.
Pojasnili smo, da inšpekcijski postopek še ni končan, zato njegove navedbe ne morejo držati, on pa je odvrnil, da je navajal vmesne ugotovitve in da jim je agencija dala »rok za odpravo drugih manjših kršitev, in dokler ta rok še teče, JAZMP ne more podati končne odločbe za vse stvari, ki jih je pregledovala«.
“Rems Odarjeva s SIQ je februarja 2017 v povzetku sestanka predstavniku Vita Vere nedvoumno sporočila: »Kompresijske nogavice spadajo v I. razred medicinskih pripomočkov.«”
S Perkovimi odgovori smo soočili JAZMP in jih prosili za odziv. Ponovili so, da inšpekcijski nadzor še poteka. Ker odločbe še niso izdali, bi lahko posredovanje podatkov pred zaključkom postopka škodovalo njegovi izvedbi. Do konca postopka namreč še lahko pridobivajo nove informacije, dejstva in dokaze.
Dodali pa so, da ima poslovni subjekt, ki je predmet postopka, »pravico, da javnosti sporoči podatke, s katerimi razpolaga«.
Posvetovanje
Med dokumenti Vita Vere, ki smo jih pridobili, je tudi svetovalna ponudba Timiana, Marjetka Kralj Kunčič, s. p., za »pripravo tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke iz skupine Kompresijske nogavice« z datumom 6. april 2018. Po zagotovilih Kralj Kunčičeve v pogovoru za Oštro.si ponudba nikoli ni bila realizirana.
Kot je pojasnila, po oddaji ponudbe iz podjetja Vita Vera nekaj časa ni bilo glasu, nakar so se spet oglasili novembra. Dejala je, da tedaj ni izvajala svetovanja za pripravo tehnične dokumentacije, ni pa razkrila, kakšno svetovanje oziroma katere storitve je izvajala. Predstavniki Vita Vere ji niso povedali, da so nogavice z oznako CE že na trgu.
Kralj Kunčičeva je tudi presojevalka in svetovalka za medicinske pripomočke pri slovenskem inštitutu za kakovost in meroslovje SIQ, navaja spletno mesto te organizacije. SIQ je nacionalni priglašeni organ na področju medicinskih pripomočkov. Pristojen je zgolj za ugotavljanje skladnosti bolj tveganih pripomočkov višjih razredov, kamor kompresijske nogavice ne sodijo.
Na SIQ se je sicer februarja 2017 oglasil predstavnik Vita Vere. Z Vesno Rems Odar z oddelka za certificiranje medicinskih pripomočkov se je pogovarjal o kompresijskih nogavicah. Rems Odarjeva je v povzetku sestanka v elektronskem sporočilu zapisala: »Kompresijske nogavice spadajo v I. razred medicinskih pripomočkov.«
To pomeni, da so bili predstavniki Vita Vere že takrat seznanjeni z informacijo strokovnjakov, da kompresijske nogavice vsekakor sodijo med medicinske pripomočke, kar določajo tudi evropski predpisi.
SIQ smo vprašali, ali jim je predstavnik podjetja Vita Vera povedal, da so nogavice že na trgu in označene s CE, toda odgovorov nismo prejeli pravočasno. Objavili jih bomo, ko jih dobimo.
Prodaja s kančkom čudeža
Od leta 2016 so bile nogavice Silverline naprodaj prek spleta in nato v lekarnah, najpozneje januarja 2018 pa je podjetje začelo prodajati še nogavice Silverline classic, kažejo arhivske spletne strani Vita Vere. Nogavice, ki so danes uradno vpisane v register medicinskih pripomočkov, se imenujejo Silverline classic.
V času prodaje pred vpisom v register je proizvajalec nogavice oglaševal z različnimi slogani o utrujenih in otečenih nogah ali krčnih žilah, pa tudi s trditvami o specifičnih zdravstvenih učinkih.
Novembra 2016, v mesecu diabetesa, so uporabnikom facebooka sporočili, da sladkorna bolezen prizadene tudi noge: »S sistemom za mikrocirkulacijo Silverline spodbuja zdravljenje okončin.«
Februarja 2017 so obljubljali, da lahko »s pomočjo slovenske inovacije izboljšamo simptome venskega popuščanja in preobremenjenih nog«. Spet drugič so v istem mesecu dali tudi dozdevno psevdoznanstveni nasvet: »Zbiranje tekočine v spodnjem delu nog se lahko zgodi vsakemu! Hitri test: s prstom pritisnite ob golenico za nekaj sekund. Se vam poznajo odtisi prstov? Hitro zavrtite 080 30 25!«
Facebook oglas podjetje Vita Vera z dne 1. junija 2016. Vir: facebook.com/vitaveraslovenija
Zaskrbljeni kupci
Leto pozneje, februarja 2018, se je Vita Vera o komisijski prodaji dogovarjala z distributerjem medicinskih pripomočkov in zdravil, družbo Salus, kažejo dokumenti podjetja.
Jeseni pa se je zapletlo. Vodja nabave v Salusu je predstavnika Vita Vere 23. novembra opozorila, da kljub obljubam ni poslal pojasnil njegovih sodelavcev, za katera so se dogovorili na sestanku dva tedna prej. Njeno e-sporočilo razkriva zaskrbljenost zaradi morebitne neskladnosti nogavic.
»Prosimo vas za pisno informacijo o vaši odločitvi za vnaprej, in kako zagotoviti primerne in točne informacije našim kupcem, ki nas sprašujejo, ali so vaši izdelki primerni za nadaljnjo prodajo oz. ali jih je treba vračati.« Dodala je, da je zaloga Vita Vere v Salusovem skladišču blokirana za prodajo, kot so se dogovorili na sestanku.
Iz Salusa so na naša vprašanja o tem e-sporočilu odgovorili, da so v primeru kompresijskih nogavic Silverline proizvajalca Vita Vera dobili podatek, »da je blago razvrščeno kot blago splošne uporabe«. Ko so prejeli informacijo o morebitni neskladnosti, so prodajo »preventivno blokirali«. Ko pa jim je podjetje poslalo izjavo o skladnosti, so jo spet sprostili.
Po podatkih JAZMP je Vita Vera 14. novembra 2018 vložila zahtevi za vpis podjetja v register proizvajalcev in nogavic v register medicinskih pripomočkov. Toda še pet dni pozneje je pravni zastopnik podjetja v pismu enemu od nekdanjih sodelavcev, trdil, da nikakor ne gre za medicinski pripomoček, ampak za blago splošne rabe.
Če bi to držalo, kompresijske nogavice ne bi bile klasificirane kot medicinski pripomoček in jih ne bi bilo treba priglasiti v register JAZMP. Vendar je to v nasprotju z veljavno evropsko direktivo, po kateri vsekakor so medicinski pripomoček.
Po navedbah našega vira blizu Vita Vere so v podjetju v prvih desetih dneh novembra 2018 najmanj iz dveh slovenskih lekarn prejeli poizvedbo o resnični skladnosti kompresijskih nogavic Silverline s predpisi.
To časovno sovpada s sestankom predstavnikov podjetja v Salusu, ki je bil po navedbah v e-pismu vodje nabave 9. novembra. Z vpisom v register pet dni pozneje je »izdelek splošne rabe« – več kot dve leti od začetka prodaje nogavic Silverline – tudi uradno postal medicinski pripomoček.
Direktor: Kupci brez zdravstvenih težav
Kompresijske nogavice naj bi izboljšale prekrvavitev nog, lajšale utrujenost, otečenost in nevšečnosti zaradi krčnih žil. Številnim pacientom nakup svetujejo zdravniki.
Predstojnico dermatovenerološke klinike UKC Ljubljana dr. Tanjo Planinšek Ručigaj smo vprašali, ali imajo na kliniki izkušnje s kompresijskimi nogavicami Silverline proizvajalca Vita Vera in ali jih priporočajo pacientom. Prek službe za odnose z javnostmi smo prejeli njeno pojasnilo, da proizvajalca poznajo, »vendar nimajo izkušenj s proizvodi tega podjetja, niti ne priporočajo teh (ali drugih) nogavic«.
“Pacienti naj izbirajo med izvajalci, ki opravijo meritve in ustrezno prilagodijo nogavice, kar je najbolj pomembno.”
Takšnih kompresijskih nogavic, kot so Silverline, ne priporočajo zlasti zato, ker pacienti potrebujejo drugačen tip nogavic. Predlagajo jim, »naj izbirajo med izvajalci, ki opravijo meritve in ustrezno prilagodijo nogavice, kar je najbolj pomembno«. (Nogavice Vita Vere so na voljo le v osnovnih velikostih S, M, L in XL.)
Na vprašanje, ali je bila prodaja kompresijskih nogavic z lažno oznako CE lahko problematična za uporabnika, ki tak medicinski pripomoček uporablja, pa je odvrnila, da v tem primeru ne vedo, »če in kakšne težave so oziroma ali bi lahko nastale«.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora imeti po zakonu tudi odgovorno osebo za sledljivost in vpeljan sistem vigilance, torej sistem sledenja pripomočku od proizvajalca do pacienta in nazaj, da lahko odpravi težave, ki se pojavijo pri uporabi.
Direktor Vita Vere je zagotovil, da zaradi nogavic nikoli niso dobili pritožb ali »prijav kakšnih zdravstvenih težav«. Zanimalo nas je, kako so zagotavljali sledljivost prej, ko še niso bili vpisani v register proizvajalcev.
»Podjetje ima že od samega začetka dve telefonski številki, namenjeni vprašanjem in morebitnim pritožbam kupcev. Kupci kličejo predvsem zaradi zamenjave velikosti, barve, modela … Do danes nismo zaznali težav z medicinskega vidika, saj gre za kvalitetno kompresijsko nogavico, namenjeno blaženju težav, kar je izkazano v tehnični dokumentaciji, ki smo jo imeli že pred certificiranjem.«
Molk o oznaki CE
Mitjo Perka, direktorja in lastnika Vita Vere, smo trikrat prosili za odgovor, zakaj so nogavice dve leti prodajali z oznako CE, čeprav niso izpolnjevali zakonskih pogojev. Kljub izčrpnemu pojasnjevanju drugih vidikov zadeve se je neposrednemu odgovoru na to vprašanje vsakič izognil.
Je pa med drugim trdil, da ve, da za našimi vprašanji stojita nekdanja zaposlena, ki da sta zagrešila kazniva dejanja in družbo oškodovala. Ko smo ga vprašali, ali ju je ovadil, nismo dobili odgovora.
Ni torej jasno, kakšni so bili Perkovi nameni, ko je njegovo podjetje na slovenskem trgu prodajalo medicinski pripomoček – kot vse kaže – z lažno oznako CE.
V EU se države redno spopadajo z izdelki s ponarejeno oznako. V veliko skupino spornih izdelkov sodijo taki, ki so bili proizvedeni na Kitajskem in nosijo oznako CE, ki pa ne pomeni oznake skladnosti CE, temveč je to kratica za »Chinese Export« (kitajski izvoz). Grafični podobi oznak sta si namreč zelo podobni. V drugo veliko skupino pristojni organi uvrščajo izdelke, ki imajo odtisnjeno oznako CE, ne da bi za to izpolnjevali pogoje.
Nemški priglašeni organ za certificiranje medicinskih pripomočkov TÜV Rheinland se je leta 2016 v prispevku na svojem spletnem mestu spraševal o razlogih, zakaj proizvajalci prodajajo pripomočke z oznako CE, čeprav ne izpolnjujejo zanjo predpisanih pogojev.
Kot glavni razlog so navedli, da pristojni nacionalni organi redko preverjajo tehnično dokumentacijo proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Temu sta sledila pomanjkanje strokovnega kadra in opreme ali prostorov za testiranje ter hitenje s prodajo.
Levo oznaka CE, desno kitajska izvozna oznaka (ang. Chinese Export). Vir: Evropski parlament
»Izdelki z lažno oznako CE prihajajo z vsega sveta, tudi iz zahodne Evrope, ki ima dolgo zgodovino oblikovanja varnostnih standardov za proizvode. Zakaj? Če ni tržnega nadzora, nekateri proizvajalci iščejo bližnjice. To otežuje delo številnih odgovornih proizvajalcev, ki dejansko znajo oblikovati in proizvesti varen izdelek.«
Odgovoren je proizvajalec
JAZMP smo vprašali, kako to, da se je podjetje Vita Vera lahko registriralo kot proizvajalec medicinskih pripomočkov in da je registriralo tudi nogavice Silverline, če so bile pred tem že na trgu z verjetno lažno oznako CE.
Pojasnili so, da so uvedli postopek takoj, ko so prejeli prijavo o domnevnih nepravilnostih: »Če družba Vita Vera, d. o. o., ni vpisana v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov, JAZMP ni mogla vedeti, da je kompresijska nogavica Silverline dostopna na trgu.«
Po dodatnih vprašanjih, ali lahko jamčijo za varnost kompresijskih nogavic Silverline, tudi tistih, ki so bile v prodaji pred novembrom 2018, so spet pojasnili, katere pristojnosti imajo, in dodali, da lahko vzporedno z inšpekcijskim postopkom po zakonu o prekrških vodijo tudi prekrškovnega.
Morebitno ovadbo na policijo bi agencija lahko podala le v primeru, da bi med inšpekcijskim postopkom odkrila razloge za sum, da je poslovni subjekt storil kaznivo dejanje. »Še enkrat poudarjamo, da je za skladnost medicinskega pripomočka razreda I, kot je v primeru kompresijskih nogavic Silverline, odgovoren proizvajalec.«
V začetku novembra 2018, tik pred oddajo vlog za vpis v register JAZMP, je dalo podjetje Vita Vera natisniti novo embalažo za nogavice Silverline classic – brez oznake CE. Iz Oštru.si dostopne dokumentacije ni jasno, čemu je bila embalaža brez oznake CE namenjena. O tem smo vprašali Perka, a nam ni več odpisal.
Temno zelena embalaža za nogavice je bila po naših podatkih natisnjena novembra 2018, brez oznake CE, drugi embalaži pa sta bili v uporabi pred vpisom nogavic v register. Obe sta bili označeni z oznako CE. Vir: Oštro.si
Vsebine portala Oštro.si sofinancira Ministrstvo za kulturo.