Operacija Vsadki: javnost ve več, zdravniki še vedno ne dovolj
Klara Škrinjar, uredništvo Oštra.si
—
Minilo je leto, odkar smo v uredništvu Oštra.si skupaj s kolegi v svetovnem novinarskem projektu Operacija Vsadki ugotavljali, da je nadzor nad prometom z medicinskimi pripomočki v Sloveniji in Evropi nezadosten in luknjičav. Afera je razgalila svet, v katerem so pacienti nemalokrat prepuščeni na milost in nemilost proizvajalcem in poslovnim skrivnostim, njihovo zdravje in vprašanja pa so le motnja v sistemu. Se je kaj spremenilo?
Foto: Matej Povše
Med odraščanjem je bila zaradi majhnih prsi zelo nesrečna. Želela si je, da bi se bolje počutila v svoji koži, zato se je pri devetnajstih odločila za povečanje. Toda prsni vsadki so danes 47-letni sogovornici Oštra.si, ki se ne želi javno izpostavljati, življenje tudi zelo poslabšali. In še zdaleč ni edina.
Zadnjo operacijo je imela lani. Allerganov vsadek, ki ji ga je kirurg odstranil, je bil znotraj ovojnice popolnoma razlit. In bil je točno tisti model, ki ga je proizvajalec letos odpoklical s trga.
To je zgodba o dolgih letih hudih zapletov, ki jih je Marija, kot jo bomo imenovali, imela zaradi prsnih vsadkov. Ob prvem posegu je bila, kot rečeno, stara 19 let in po skoraj treh desetletjih zdaj upa, da bo z zadnjim vsadkom, ki ga je dobila, vse v redu. Njeno zgodbo bomo objavili v tem tednu.
Marija se je v iskanju odgovorov na premnoga vprašanja zaradi težav s prsnimi vsadki obrnila tudi na Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ). Lansko jesen je ta v sodelovanju z več kot 250 novinarji iz 36 držav objavljal zgodbe o ravnanju industrije medicinskih pripomočkov.
Obenem je objavil globalni poziv pacientom, naj novinarjem pošljejo svoje zgodbe. Nanj se je odzvala tudi Marija.
V bazi podatkov ICIJ tudi Slovenija
ICIJ je lani dokumente, ki so jih nabrali novinarji po vsem svetu, vključil v javno dostopno bazo podatkov o zapletih z medicinskimi pripomočki (International Medical Devices Database). Letos je ob obletnici vanjo dodal nove dokumente, povezane z odpoklici medicinskih pripomočkov in varnostnimi obvestili o njihovem delovanju.
Med njimi so odslej na voljo tudi podatki za Slovenijo. Skupaj je tako v bazi zbranih več kot 120.000 dokumentov iz 46 držav. Podatki so zdaj dostopni vsakomur.
Novinarsko preiskovanje je že lani pokazalo, da je medicinska tehnologija močno napredovala, varnostne zahteve na področju medicinskih pripomočkov pa so ostale zadaj. Razkrili smo, da se skorajda nihče v Sloveniji, razen dela javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ne zaveda hudih pomanjkljivosti sedanjega sistema.
Ko smo pri tistih, ki so pri nas pristojni za to področje, iskali odgovore, zakaj je tako, nihče, niti takratni minister za zdravje Samo Fakin, o tem ni imel mnenja.
Leto dni po aferi, ki je razgalila tudi luknjičavost slovenskega sistema, so nam na ministrstvu za zdravje na vprašanje, ali so zaradi novinarskih razkritij ukrepali in kako, ponudili odgovor, da so na portalu eDemokracija 11. novembra v javno razpravo posredovali uredbo o izvajanju uredbe o medicinskih pripomočkih. Ta bo na ravni EU začela veljati konec maja 2020.
Še več: po naših informacijah iz kliničnega centra nekateri zdravniki še vedno ne vedo, da morajo o zapletih z medicinskimi pripomočki poročati agenciji, čeprav to predpisuje zakon.
To ugotavlja tudi JAZMP: »Po naši oceni je poročanje zdravstvenih delavcev – med katere se, mimogrede, ne bi smeli šteti le zdravniki, temveč tudi zdravstveniki, fizioterapevti in bolničarji, saj imajo tudi oni opravka z uporabo medicinskih pripomočkov – o zapletih slabo.«
“Realnost je pogosto takšna, da zdravniki sploh ne vedo, da obstaja zakon o zdravilih ali pa zakon o medicinskih pripomočkih.”
Kot poudarjajo na agenciji, bi si želeli, da bi bilo poročanje boljše in da bi zavedanje o pomenu tega zdravstvenim delavcem približali že med študijem, pripravništvom ali usmerjeno med specializacijo.
Po zakonu morajo zdravniki, lekarniški in drugi zdravstveni delavci agenciji poročati v 24 urah po zapletu z medicinskim pripomočkom oziroma po tem, ko so zanj izvedeli.
Natančno spremljanje medicinskega pripomočka na poti od proizvajalca do pacienta je namreč izredno pomembno za varovanje zdravja. Če se zgodi zaplet, mora informacija priti tako do pristojnega nacionalnega organa kot do proizvajalca, ki se mora ob zapletih, katerih posledica so bile hude poškodbe ali smrt, odzvati, in sicer odpraviti napako, odpoklicati izdelek in podobno.
Nova uredba – čudežna rešitev ali potuha?
Resorno ministrstvo podobno kot lani spet odgovarja, da je zdravstveno osebje dolžno o zapletih poročati JAZMP, sicer pa se glede tega – spet – zanašajo na novo uredbo. Ta bo, tako trdijo, prinesla spremembe tudi na tem področju, saj je poročanje o zapletih obvezni del uredbe.
Toda obveznost poročanja prav tako določa že veljavna uredba.
Na ministrstvu se niso izrekli o tem, ali je država pripravljena na implementacijo uredbe, dejali so le, da se bo javna razprava končala 11. decembra, po preučitvi komentarjev in pripomb pa bodo uredbo posredovali na vlado.
Klik na ilustracijo vas odpelje do nazornejšega prikaza vigilance, to je spremljanja in zbiranja podatkov o uporabi medicinskih pripomočkov.
JAZMP ima sicer na svojem spletnem mestu že dolgo objavljena jasna navodila in postopek poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki, vprašanje pa je, ali to vedo zdravniki.
Poleg tega je agencija po našem lanskem poizvedovanju o javnosti podatkov, ki bi pripomogli k boljši obveščenosti pacientov, napovedala, da bo začela javno objavljati varnostna obvestila proizvajalcev o zapletih s pripomočki, ki so na voljo na slovenskem trgu. Zdaj so dostopna za leta od 2015 do 2019. Za letos so objavljena po mesecih, do konca septembra jih je bilo 334.
»Bom kar umrla?«
Skoraj milijon žensk po vsem svetu se je od leta 2002 odločilo, da se bodo pred nezaželeno nosečnostjo trajno zaščitile z mikrovložkom Essure. V Sloveniji se je po podatkih bolnišnic, ki jih je Oštro lani zbral in objavil v prispevku Essure, luksuzni tujek v vašem telesu, zanj odločilo 1447 žensk.
Kot edino kontracepcijsko sredstvo, ki ne vsebuje hormonov, obenem pa ga ni treba v jajcevod vstaviti z operacijo, je zanje pomenil predvsem varnost. Pokazalo pa se je, da je lahko ta drobceni medicinski pripomoček tudi nevaren.
Pri marsikateri je sprožil alergije, se premaknil iz jajcevoda, povzročal bolečine v trebuhu in križu in tudi nosečnost, pred katero naj bi jih zaščitil.
Slovenski zdravniki doslej niso ugotovili neposredne povezave med zdravstvenimi težavami in samim pripomočkom, in ker težave, ki so jih imele njihove pacientke, po njihovem niso bile posledica kvalitete vsadka, o njem niso poročali agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, ki bi ji po zakonu morali.
Ugotovili smo, da je JAZMP prva poročila o neželenih dogodkih, povezanih z Essurjem, prejela sredi lanskega poletja, približno v času, ko smo o njih začeli poizvedovati. Prejeli so jih enajst.
Od takrat so dobili še dve, skupaj torej 13. A nobenega od teh niso prejeli od bolnišnic ali neposredno od zdravstvenih delavcev, ki so o njih dolžni poročati, temveč od proizvajalca oziroma njegovega zastopnika, podjetja Bayer.
Za Bayer je bil Essure videti kot popolna zgodba o uspehu. Toda zaradi skoraj 30.000 poročil o neželenih dogodkih, kolikor so jih našteli samo v ZDA, od konca letošnjega leta Essure ne bo več na voljo nikjer na svetu. V Sloveniji ga skoraj dve leti ne prodajajo več, ginekologi pa ga ne smejo več vstavljati od izteka lanskega leta, tako kot v vseh državah Evropske unije. Z iztekom letošnjega leta Bayer pripomoček povsem umika tudi z ameriškega trga.
Z njim povezujejo celo vrsto zdravstvenih težav, ki jih je pretrpelo ali jih še trpi na tisoče žensk. Marsikatera se zato odloči, da ji ga trajno odstranijo, kar pa ni vedno mogoče.
Mikrovložek Essure za žensko sterilizacijo. Foto: Matej Povše
Koliko je vseh žensk, ki so jim v zadnjih 18 letih vstavili Essure in imajo zdravstvene težave, danes ni znano, saj so javno dostopne le redke baze podatkov o medicinskih pripomočkih. Se pa letos 32.000 žensk pripravlja na tožbo proti proizvajalcu Bayerju.
Sredi poletja so ga odstranili tudi 46-letni Ljubljančanki Suzani Kolarič Clarity. Pred dvema letoma se je njeno telo nenadoma uprlo: spominja se nenehnih bolečin v rami, pogostega vnetja ledvic, težav z jetri, vse težje je dihala, dobila je astmo in predpisali so ji respirator. Večkrat jo je prešinilo: »Bom kar umrla?«
Vzroka njenih težav kljub različnim preiskavam niso našli. Potem je pomislila na mikrovložek Essure. Je ta tujek tisti, zaradi katerega se je njeno telo uprlo?
Njeno zgodbo objavljamo danes.
Vsebine portala Oštro.si sofinancira Ministrstvo za kulturo.