»Mi nismo preiskovalni novinarji«

Anuška Delić

—

Nekdanji minister za zdravje dr. Božidar Voljč je predsednik državne komisije, o kateri ljudje ne vedo veliko. Komisija za medicinsko etiko ima ključno vlogo pri potrjevanju ali zavračanju vlog za izvedbo kliničnih raziskav pri nas.

Dr. Božidar Voljč, predsednik komisije za medicinsko etiko. Foto: Tomaž Zajelšnik/Dnevnik

Kot smo nedavno razkrili v projektu Operacija Vsadki, obstaja sum, da je Medtronic, eden največjih svetovnih proizvajalcev medicinskih pripomočkov, v postopku za pridobitev soglasja za izvedbo klinične raziskave predložil izjavo o odpoklicih črpalke SynchroMed II, ki ni povsem resnična.

Kaj menite o našem razkritju ravnanja Medtronica v primeru vloge za klinično preiskavo črpalk SynchroMed II, h kateri je komisija za medicinsko etiko, ki jo vodite, dala soglasje?

Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko ocenjuje etično primernost predlaganih raziskav, uporabe medicinskih pripomočkov in etično ustreznost načinov vključevanja tkiv v raziskave.

Vloge ocenjujemo po štirih kriterijih, in sicer najprej, ali je neka stvar ljudem, ki jo bodo uporabljali, v korist ali jim lahko kaj škoduje, ali so dodobra seznanjeni z vsemi okoliščinami uporabe in ali so dali prostovoljno soglasje. Od tega lahko kadarkoli in brez kakršnekoli razlage odstopijo.

V primeru črpalk SynchroMed II smo ocenjevali predvsem potrebe tistih pacientov, ki zaradi poškodbe hrbtenjače ali okvare možganov zaradi drugih razlogov trpijo bolečine ali imajo spazme, ki jih z drugačnim ukrepanjem ni mogoče ublažiti. Za vsakogar, ki ima take težave, je ta črpalka lahko odrešitev. V večini primerov tudi je.

Doslej je bilo v Sloveniji vgrajenih okrog 200 teh črpalk. Nekaj zapletov je bilo sporočenih na JAZMP, a ne poznam podrobnosti o njih.

Do danes je bilo javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke sporočenih šest zapletov.

To pomeni, da so se v treh odstotkih pojavile nepričakovane ali nezaželene reakcije. Zaradi teh treh odstotkov ne moremo reči, da pripomočka v Sloveniji ne bomo več uporabljali, bomo pa proučili vzroke zanje in jih poskušali odpraviti. V sistemu kakovosti v zdravstvu je vedno tako, da so napake in spodrsljaji tisti, ki poženejo razvoj naprej.

V zdravstvenih ustanovah, ki imajo vpeljan sistem kakovosti, posebne komisije vsako leto preverijo, koliko napak so odkrili in koliko izboljšav so vpeljali. Če jih ni, ima ustanova težave pri podaljševanju soglasja, da sistem kakovosti poteka v skladu s pravili. Kakovost se zvišuje prav s tem, da odkrivaš, na kateri točki lahko zadeva poklekne.

Toda pogoj za to je, da se tega, da lahko poklekne, zavedaš, mar ne?

Tako je, seveda, zato je treba redno beležiti, kaj se z nekim pripomočkom dogaja. V konkretnem primeru je šlo za to, da je komisija prejela dopolnilo k prvotni vlogi. Morali smo zgolj preveriti, ali se novi obrazec za pacientovo soglasje sklada z zakonskimi spremembami [GDPR, op. p.]. Ob tem smo ugotovili, da so v Ameriki, gre za ameriški proizvod, nekatere serije teh črpalk odpoklicali.

V nekaterih primerih je šlo za serije, v drugih pa zgolj za posamezne LOT številke znotraj ene serije.

Potem o tem veste več kot jaz. Vprašali smo, ali niso črpalke, ki jih uporabljamo v Sloveniji, tiste, ki so jih v Ameriki odpoklicali. Ta podatek bi bil za nas pomemben. O tem sem govoril z dr. Klemnom Grabljevcem [z URI Soča] in o odpoklicih ni vedel nič. Je pa dejal, da bo poskrbel za pojasnilo oziroma priskrbel odgovor. V nekaj dneh smo od Medtronica prejeli odgovor, da so zadeve popolnoma čiste in da ni bilo nobenih odpoklicev.

Seveda. Toda tak dokument mora biti verodostojen.

Mi nismo preiskovalni novinarji.

Medtronicova izjava je polizjava. Ameriški urad za zdravila (FDA) je leta 2013 zoper podjetje vložil ovadbo zaradi malomarne proizvodnje teh črpalk. Leta 2015 je Medtronic po sodni odredbi podpisal dogovor s FDA, ki vsebuje določene omejevalne ukrepe, veljavne do odprave vseh pomanjkljivosti. Medtronicova izjava se nanaša zgolj na odpoklice po tej odredbi in ne na vse preostale odpoklice. Odraža torej le pol resnice. Povrhu nekaj omejevalnih ukrepov traja do 2020., oni pa vam pišejo, kot da so bili že vsi ukinjeni.

Sprašujem se, koliko vse to vpliva ali spreminja prakso vgrajevanja in uporabe teh črpalk pri nas. Po letu 2020 [takrat začne veljati nova uredba EU] bo tudi pri uporabi teh črpalk vse neželene pojave treba sporočati naprej v enotno evropsko podatkovno bazo. Tudi pri zdravilih bo tako, pri čemer pa moram reči, da je področje zdravil v primerjavi z medicinskimi pripomočki bistveno bolje urejeno.

Tudi mi smo ugotovili enako.

Nimam pregleda nad tem, kaj se v Sloveniji na tem področju dogaja. Mi nismo preiskovalna skupina, ne zagovarjamo raziskovalcev in ne zagovarjamo proizvajalcev pripomočkov, ampak gledamo na dobrobit bolnikov, ki pripomočke uporabljajo ali so vključeni v raziskave. Pri tem imamo tudi težave, kadar se naša ocena ne sklada s pričakovanji medicinskih avtoritet.

H klinični raziskavi črpalk SynchroMed II je komisija že dala soglasje. Bi se odločili enako, če bi imeli popolne informacije?

Mi smo prejete informacije sprejeli kot verodostojne.

Boste ta primer presojali še enkrat, v kontekstu novih informacij?

Potrebujemo poročilo o tem, kaj se je zgodilo oziroma da se je nekaj zgodilo narobe. Dokler tega poročila nimamo, nimamo razloga, da bi kaj posebej ukrepali. Upoštevati je treba tudi, da se zdravstvo medicinskim pripomočkom ne more odpovedati.

Vsekakor!

So pa to izdelki, katerih kakovost je treba kar naprej izboljševati. Če bi danes starejši gospe, ki je padla in si zlomila kolk, vgradili tak kolčni vsadek, kakršni so bili prvi vsadki, bi zdravnika, ki bi to storil, lahko obtožili malomarnosti ali nevestnosti in bi imel veliko težav.

V prejšnjih časih je zlom kolka pomenil, da je bila gospa od tistega hipa naprej nepokretna in ji je bilo treba pomagati pri raznih opravilih. Danes tako gospo v prvih urah po padcu operirajo, vstavijo protezo in čez dva dni že lahko poskuša hoditi. Vendar pa je ob tem nemogoče preprečiti, da ne bi imelo določeno število pacientov z isto kolčno protezo težav.

Na področju proizvodnje in uporabe medicinskih pripomočkov mora razvoj teči naprej, in najbolj ga bodo spodbudili prav odkritja in preiskave zapletov.

Ves čas je treba spremljati, ali pripomoček pri bolnikih povzroča stranske pojave, kakšni so in podobno, zato da se ga lahko izboljšuje ali pa po potrebi umakne s trga.

Ne vem pa, kako je na tem področju z zaslužki. In kar zadeva Slovenijo, bi me posebej zanimalo, koliko pri takih črpalkah zasluži tisti, ki jih prodaja.

Ilustracija: Christina Chung/ICIJ

Pri teh črpalkah ne veliko, saj jih je trenutno pri nas vgrajenih le okrog 95. Za Medtronic smo kot vejica v sodni odredbi iz leta 2015.

Nekaj mi hočete pokazati.

Tako je. Govorili ste o razvoju medicinskih pripomočkov. To je njihov razvoj (na mizi levo stoji večji vrč z vodo) in to je razvoj regulative na tem področju (na mizi desno stoji kozarec z vodo). Razlika je velika. Zakaj imamo na področju zdravil podrobno urejeno regulativo, pri medicinskih pripomočkih pa ne?

Mislim, da zato, ker je v primerjavi z zdravili, ki zdravstvo že ves čas spremljajo, področje medicinskih pripomočkov nekaj novega, z izjemno hitrim razvojem v zadnjih dveh ali treh desetletjih. Ker se medicina na obeh področjih hitro razvija in se zastavljajo nova vprašanja, je treba biti ves čas na preži.

Vozite?

Seveda.

Recimo, da neki veliki proizvajalec odpokliče serijo avtomobila, ki ga vozite, toda obvestilo, da je bil odpoklican, ne pride do vas. Odgovornost proizvajalca je, da vas izsledi, mar ne?

V mojem primeru prodajalca.

Seveda, proizvajalca ali prodajalca, saj je vseeno.

Prodajalec je točka mojega stika s proizvajalcem.

 Da, ampak on je podaljšek proizvajalca. V vsakem primeru je na koncu te verige proizvajalec. Njegova odgovornost je, da najde prav vas, z vašo številko šasije. Medtronicu pa ni treba najti vsakega pacienta s točno določeno »številko šasije« medicinskega pripomočka.

Imate prav. Poučil sem se o teh črpalkah, in kolikor vem, jih je treba menjati, ko se baterija izprazni. Takrat, ko pacientu vgradijo novo, pričakujem, da bo dobil boljšo.

Črpalka Synchromed II. Foto: ICIJ

Bo komisija za medicinsko etiko – glede na nove informacije v zvezi z Medtronicovimi črpalkami in polresnično izjavo – še enkrat preučila ta primer?

Za to ni nobene uradne zahteve, poleg tega izrekanje ukrepov ni v pristojnosti komisije. Kot je dejal pokojni profesor dr. Janez Milčinski, ustanovitelj slovenske komisije za medicinsko etiko, komisija ocenjuje, kaj je lepo in prav.

Komisija lahko raziskavi odvzame soglasje.

V tem primeru bi se končalo zdravljenje vseh bolnikov, ki so vključeni v raziskavo. To ni tako preprosto.

Za nas je pomembno, ali sta URI Soča kot institucija, kjer raziskava poteka, in dr. Grabljevec kot glavni raziskovalec ravnala v skladu s svojimi strokovnimi in zakonskimi dolžnostmi.

Če so bili v Sloveniji zabeleženi vsi neželeni dogodki pri uporabi te črpalke, potem komisija za medicinsko etiko ne bo storila ničesar, saj vse poteka po predpisih.

Kaj pa lahko storite, če menite, da ste v času presoje vloge in podelitve soglasja to izdali tudi na podlagi dokumenta, ki naj ne bi bil verodostojen?

V primeru, da se izkaže, da dokument ni bil verodostojen, morajo ukrepati drugi. Tisti, ki so za to poklicani.

Kako pa naj se izkaže, da dokument ni verodostojen, če se z njim ne bo ukvarjal nihče?

To je naloga JAZMP. Mi smo samo povedali, kaj je lepo in prav.

Pa vendar najbrž ne morete kar zaobiti dejstva oziroma nečesa, kar se kaže kot dejstvo, da je proizvajalec zavajal komisijo?

Tega ne vemo.

Pa boste temu poskušali priti do dna?

To moramo razčistiti z JAZMP. Ukrepali pa ne bomo, ker bi presegli svoje pristojnosti.

Seveda, ampak lahko se odločite, da boste razpravljali o tem, ali bi bilo treba umakniti soglasje Medtronicu ali ne.

Članov komisije je 17. V vseh zadevah odločamo s konsenzom, če je le mogoče. Zaenkrat nam to kolikor toliko uspeva. Med nami je tudi pravnik, profesor na pravni fakulteti, na katerega stališča se zelo zanesemo in nam v takih primerih tudi svetuje.

Torej boste vsaj …

Razpravljali bomo zagotovo, in če bomo oblikovali kakšno stališče, bomo to najprej sporočili ministrstvu za zdravje.