Cena revolucije
Dean Starkman in Delphine Reuter, ICIJ
—
Medtem ko so dobički od prodaje inovativnega kolčnega vsadka rasli, so pacienti po vsem svetu plačevali visoko ceno za nedelujoč nadzor.
Foto: Matej Povše
»Ste vedeli, da lahko prodate še več? Da je prvo milijardo najtežje dobiti? Milijarda tu, milijarda tam. Kaj hitro se bodo nabrali resni zneski.«
Tako je priznani ortopedski kirurg Thomas Schmalzried nagovoril sobo polno izvršnih direktorjev na prodajni konferenci DePuy Orthopaedics, podjetja hčerinske družbe zdravstvenega velikana Johnson & Johnson (J&J).
Schmalzried je leta 2008 govoril o takrat najbolj zaželenem izdelku na trgu medicinskih pripomočkov – popolnoma novih in v celoti kovinskih kolčnih protezah. Veljale so za veliko bolj trpežne od starejše različice, ki je vsebovala plastiko in druge materiale. DePuyu je s svojo znamko Pinnacle uspelo doseči več kot polovico trga.
»Si želi kdo zaslužiti dve milijardi?« je vprašal Schmalzried, sicer razvijalec pripomočka Pinnacle. Prodajniki v občinstvu so se na vprašanje odzvali z vriski in vzklikanjem.
S pomočjo prodorne marketinške kampanje in, kakor so preiskave kasneje ugotovile, podkupnin kirurgom sta se kolčna proteza Pinnacle in njen sestrski izdelek ASR XL, ki ga je prav tako pomagal razviti Schmalzried, prodajala za med. DePuyevo celotno prodajo sta leta 2008 dvignila na pet milijard dolarjev (4,4 milijona evrov).
Toda tako kot večina medicinskih pripomočkov, prodanih v ZDA in drugod po svetu, ne Pinnacle ne ASR XL, preden sta prišla na trg, nista bila klinično preizkušena niti na enem človeku.
Kmalu je na dan začelo prihajati vse več in več zaskrbljujočih poročil o varnostnih zapletih. Izkazalo se je, da kovinski ioni tkivo ob vgrajenem pripomočku spreminjajo v utekočinjeno črno sluz. Šele ko so se zaradi zastrupitev že nabirale tožbe, so podjetja začela odpoklicevati svoje različice popolnoma kovinskih kolčnih protez.
Toda kako je lahko tako nevaren izdelek prišel na trg?
Vzpon industrije z medicinskimi pripomočki
Raba pripomočkov v medicinske namene sega v čas Rimljanov. Toda šele tehnološke inovacije med drugo svetovno vojno in blaginja, ki je sledila v naslednjih desetletjih, so prinesli pravo revolucijo v zdravstveni oskrbi.
Vzpon javnih in zasebnih zavarovalniških trgov v ZDA in Evropi je prinesel več denarja za vlaganje v nove izume. Nemška zdravstvena poraba se je do preloma tisočletja dvignila na 10,6 odstotkov bruto domačega proizvoda. V ZDA se je s 4,5 odstotka leta 1950 dvignila na 17,9 ob koncu leta 2016.
Farmacevtska industrija je bila ena prvih, ki je pobirala sadove povečane porabe. Velikani Bayer AG, Merck & Co, Pfizer Inc. in njihovi predhodniki so na trg prinesli armado novih zdravil, da bi pomagali pacientom s tuberkulozo, škrlatico, pljučnico, srčnim oboljenjem ali tistim, ki imajo težave s povišanim holesterolom. Stopnja umrljivosti je strmo padla, pričakovana življenjska doba se je zvišala, zaupanje javnosti v zdravnike, medicino in znanstveno metodo pa je skokovito naraslo.
V senci farmacevtskih velikanov pa se je oblikovala druga veja medicinsko-industrijskega kompleksa – medicinski pripomočki. Filtri za prestrezanje krvnih strdkov na poti do srca, opornice za prost pretok krvi v arterijah in mrežice za krpanje lukenj v trebušni votlini – pripomočki so pospešili napredek in marsikomu izboljšali in podaljšali življenje.
Skozi čas so naprave postajale vedno bolj zapletene, industrija pa je še naprej rasla. Danes je vredna okoli 400 milijard dolarjev (350 milijard evrov), proizvaja pa več kot pol milijona pripomočkov.
Toda obstaja razlika med farmacevtsko industrijo in proizvajalci pripomočkov. Zdravila morajo biti preizkušena na ljudeh preden pridejo na trg. V večini primerov pa proizvajalcem pripomočkov preizkusov niti ni treba izvajati, saj jim to dopušča zakon.
Od srčnih zaklopk do opekače
Ameriški kongres je leta 1976 sprejel več amandmajev k zakonu o medicinskih napravah, s katerim je ameriškemu uradu za prehrano in zdravila (FDA) dodelil moč, da nadzira odobritev pripomočkov, toda v zakonu je ostalo veliko lukenj. Ena od teh je določba 510(k), ki dopušča lansiranje novih pripomočkov, če so »v zadostni meri podobni« izdelkom, ki so že na trgu, tudi če so ta prav tako nepreizkušena ali celo če so kasneje predmet odpoklica.
Illustration: Christina Chung/ICIJ
Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ) je ugotovil, da so 80 odstotkov vseh naprav, ki so jih med letoma 2008 in 2017 odpoklicali v ZDA, odobrili ravno na podlagi določbe 501(k).
V Evropi je odobritev medicinskih pripomočkov dobičkonosen posel, ki ga opravljajo večinoma zasebna podjetja. Ti »priglašeni organi« izdajajo certifikate o skladnosti za najrazličnejše izdelke, od avtomobilov prek opekačev do prsnih vsadkov. In to veliko hitreje kot v ZDA.
Napake obeh sistemov pa nazorno ponazarja ravno primer vzpona in padca kovinske kolčne proteze.
Katastrofa s kovinskimi kolki
Kovinski umetni kolki so bili na trgu že od 50. let prejšnjega stoletja, toda šele leta 1997 je angleški ortoped iz Birminghama razvil pripomoček, ki je imel kovinski tako kolk kot sklepno jamico. Kirurški poseg je bil tudi manj invaziven kot pri zgodnejših različicah.
Novo kolčno protezo so v Evropi hitro odobrili, in sicer brez kliničnih preizkusov na ljudeh. V ZDA pa sta kolčna vsadka Pinnacle in ASR XL prišla na trg ravno zaradi 501(k) določbe. Standardu sta zadostila, ker je bila podobnost z drugimi modeli »zadovoljiva«, čeprav so bili med njimi tudi takšni, ki jih niso več uporabljali, saj so se v preteklosti kvarili, slabo delovali ali pa so iz njih pronicali kovinski ioni. FDA je postopoma odobrila 190 popolnoma kovinskih kolčnih protez petih različnih proizvajalcev – večinoma z določbo 510(k). In začela se je bitka za trg.
Proizvajalci so ogromne zneske nakazovali neposredno kirurgom, da so uporabljali njihov izdelek, čeprav so posredno plačevali za štipendije, tantieme ali svetovanje. Iz dokazov, predstavljenih na civilnih sojenjih, je razvidno, da je podjetje DePuy kirurgom izplačalo 184 milijonov dolarjev (162 milijonov evrov) tantiem samo v zvezi s protezo Pinnacle. Ortoped Schmalzried je denimo v manj kot dveh desetletjih od podjetij J&J in DePuy prejel 30 milijonov dolarjev.
Do leta 2008 so proizvajalci kolčnih in kolenskih protez skupaj porabili več kot 800 milijonov dolarjev samo za plačilo stroškov svetovanja. Pet let kasneje so bili kovinski kolčni vsadki vstavljeni že več kot pol milijona Američanom.
Foto: Matej Povše
V Evropi je bilo oglaševanje prek zdravnikov še bolj intenzivno. Ob prelomu tisočletja je denimo vodstvo podjetja J&J izvedelo, da je DePuy že več let plačeval grškemu distributerju in podjetju za svetovanje na britanskem otoku Man. Oba sta bila v lasti grškega posrednika, ki je plačeval lokalne kirurge za »profesionalno izobraževanje«.
Kasneje je ameriška komisija za vrednostne papirje in borzo (SEC) ta izplačila označila kot podkupnine za uporabljanje DePuyevih kolčnih protez. Sodni papirji kažejo, da so pri J&J razmišljali o prekinitvi poslovnega razmerja, toda nazadnje so grško distribucijsko skupino vseeno kupili, svetovalni sporazum s podjetjem na otoku Man nadaljevali in še naprej plačevali kirurge.
Kaj kmalu je na dan prišlo še več poročil o okvarah kovinskih kolčnih protez in o bolečinah pacientov. V internem elektronskem sporočilu je izvršni direktor DePuya med konferenco o kolčnih protezah v Chicagu leta 2008 dejal: »Po videzu sodeč so bile reakcije na kovinske proteze zaskrbljujoče.«
Umik kovinskih kolkov
Danes zgolj kovinskih kolkov tako rekoč ni več na trgu. V zdravstvu pacientom svetujejo redne preglede na eno ali dve leti. Če sumijo, da jim kolki povzročajo zdravstvene težave, ponavadi potrebujejo novo protezo.
FDA je 2011 prepovedala popolnoma kovinske kolčne proteze, od proizvajalcev pa zahteva klinične dokaze, ki bi upravičili uporabo takšnih pripomočkov.
Do leta 2014 so se J&J/DePuy in drugi proizvajalci vsadkov z ameriškim ministrstvom za pravosodje in SEC izvensodno poravnali zaradi podkupovanja v Evropi.
Proti praktično vsem proizvajalcem teh protez je bilo sicer vloženih več kot 28.000 tožb. Samo DePuy je za izvensodne poravnave porabil 4.4 milijarde dolarjev (3,9 milijard evrov).
Stevu Allenu je kirurg prav tako svetoval kolčno protezo Pinnacle. Po parih letih so zdravniki v njegovi krvi odkrili kovinske ione. Leta 2014 so mu vsadek zamenjali. Pravi, da se počuti v redu, toda zdaj se težje premika, a ne zaradi artritisa, ampak zaradi vseh operacij, ki jih je prestal.
Allen je bil eden od 312 tožnikov v dolgem sodnem procesu, ki se je končal maja letos v Združenem kraljestvu. Sodišče je odločilo, da je Pinnacle sicer kršil državne zakone o varstvu pravic potrošnikov, a je sodnica presodila v prid podjetij in dejala, da proteza Pinnacle ni bila okvarjena. V obrazložitvi je dejala, da so se kirurgi zavedali, da izdelek ni bil preizkušen na ljudeh in da »ni bilo znano, kako se bo obnesel v praksi«. Poleg tega, je zapisala, je bilo pronicanje kovinskih ionov zabeleženo v navodilih za uporabo.
Odločitev je pustila zelo malo možnosti za pritožbe in zadala potencialno smrtni udarec drugim tožbam proti DePuyu, ki še potekajo.
Allen je bil nad sodbo šokiran. »Težko sprejmem nepravico,« je povedal.