Huda okvara slovenskega zdravstvenega sistema

Anuška Delić, Maja Čakarić, uredništvo Oštra, ICIJ

—

Medicinski pripomočki zadevajo vse, a prav zares ne zanimajo nikogar. Vsekakor ne toliko kot zdravila. V okviru svetovnega preiskovalnega novinarskega projekta Operacija Vsadki (Implant Files) smo ugotovili, da je nadzor nad prometom z medicinskimi pripomočki v Sloveniji in Evropi povsem nezadosten in luknjičav. Pacienti so temu sistemu prepuščeni na milost in nemilost. V njem vladajo proizvajalci in poslovne skrivnosti, javnost pa je motnja.

Fotografija je simbolična, Foto: Matej Povše

»Za uradno razlago zapleta in ostale informacije se lahko obrnete na proizvajalca oziroma na njegovega pooblaščenega predstavnika znotraj EU.« Tako je slovenska javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke odslovila očeta mladega pacienta, ki je življenjsko odvisen od svojega medicinskega pripomočka.

Ta je že dvakrat v petih letih nehal delovati, zaradi česar je bilo fantovo življenje resno ogroženo. Toda imel je srečo – v bolnišnici, kjer mu pomagajo, imajo 24-urno zdravniško dežurstvo, in tako se je ob vsakem zapletu v eni uri zbrala ekipa, ki mu je rešila življenje.

Fant, recimo mu Blaž, ima cerebralno paralizo. Njegov oče, recimo mu Igor, želi pri agenciji za zdravila pridobiti poročilo o preiskavi zadnjega zapleta, saj je bil vzrok za prekinitev delovanja Blaževe naprave dvakrat v petih letih isti. Njuni imeni sta znani uredništvu Oštra, a ju zaradi njune pravice do zasebnosti ne bomo objavili.

Igor za bolnišnico in Blaževega zdravnika ne najde žal besede. Drugače je s proizvajalcem medicinskega pripomočka: razmišljal je že o tožbi. Če bi jo vložil, bi bil eden izmed tisočih po vsem svetu, ki zaradi pripomočkov iščejo pravico na sodišču.

O desetletju hudih zapletov z napravo, kakršno ima sin, in odpoklicev tega pripomočka v drugih državah je izvedel od novinarjev Oštra, ki sodelujejo v projektu Operacija Vsadki.

V sodelovanju z več kot 250 novinarji iz 36 držav smo v projektu, ki ga je koordiniral Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ), poskušali priti do dna ravnanju industrije medicinskih pripomočkov. Novinarsko preiskovanje je pokazalo, da je medicinska tehnologija močno napredovala, varnostne zahteve pa so ostale zadaj.

Pri svojem delu smo zbrali več kot osem milijonov dokumentov, povezanih z medicinskimi pripomočki. Podatki projekta so odslej dostopni vsakomur v javni podatkovni bazi IMDD (International Medical Devices Database).

Ugotovitve svetovnega preiskovanja vzbujajo skrb, njihovo težo pa še krepi občutek, da se skorajda nihče v Sloveniji, razen dela agencije za zdravila in medicinske pripomočke, po vsem sodeč ne zaveda hudih pomanjkljivosti sedanjega sistema in tudi tistega, ki bo začel veljati leta 2020 z novo evropsko uredbo. Nihče, vključno z ministrom za zdravje Samom Fakinom in nacionalnim inštitutom za javno zdravje, o tem nima mnenja.

Ne zavedajo se, da se tudi slovenskim pacientom predpisujejo medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika, ki so v velikem deležu – po nekaterih podatkih kar 90-odstotnem – prišli na evropski trg, ne da bi bili klinično preizkušeni na ljudeh.

Evropejci kot laboratorijske miši

V Evropi je treba z vsemi novimi zdravili, preden pridejo na trg, opraviti obsežne klinične preiskave, da bi zagotovili zadovoljivo razmerje med varnostjo in njihovim učinkovanjem. Toda to ne velja za vse medicinske pripomočke – večino novih izdelkov proizvajalci predstavijo kot novejšo ali naprednejšo različico obstoječih medicinskih naprav, zato se pri teh preverja le tehnična ustreznost s predpisi.

»Preizkusi« se opravijo pozneje, med dejansko uporabo, pri pacientih. V veljavnem sistemu so namreč evropski pacienti – in s tem tudi slovenski – kakor laboratorijske miši, kar navajajo strokovnjaki na obeh straneh Atlantika, ki so se pogovarjali z novinarji projekta Operacija Vsadki.

Mnogi ameriški pripomočki pridobijo evropski certifikat o skladnosti naprave CE – tega na evropskih trgih nosijo raznovrstni izdelki, od igrač do kavnih avtomatov – prej kot ameriškega, ki ga podeljuje zvezni urad za zdravila. Sama industrija medicinskih pripomočkov je izračunala, da je v Evropi mogoče certificirati pripomoček tri leta hitreje kot v ZDA.

In zato veliki proizvajalci medicinskih pripomočkov, čeprav so pretežno ameriški, po oznako CE radi »romajo« v Evropo. S tem ko njihovi izdelki pridobijo oznako CE v Evropski uniji, lahko gredo takoj ali pa le z nekaj tehničnega preverjanja v prodajo v države, kot so Indija, Filipini, Singapur, Savdska Arabija in večina južnoameriških držav.

Pri teh certifikatnih uspehih proizvajalcev imajo ključno vlogo tako imenovani priglašeni organi, ki so jim v članicah EU poverjene naloge preverjanja medicinskih in drugih naprav, preden se te smejo ponuditi na trgu. Pri nas je tak organ SIQ, ki pa je v pretežni lasti države.

Toda nemalo priglašenih organov je povsem zasebnih družb, za katere je poslovna skrivnost svetinja, javni interes pa cokla razvoja. In tako je mogoče danes oznako CE pridobiti s »šopingom«. Če vam je en priglašeni organ ne bo podelil, vam jo bo drugi ali tretji, mar ne?

Britanska medicinska revija BMJ je leta 2016 objavila rezultate študije, v kateri so preučili lastnosti 206 novih medicinskih pripomočkov, ki so v šestih letih prišli na trg EU in ZDA. Pripomočki, ki so bili najprej certificirani v Evropi, so bili trikrat pogosteje kot tisti, certificirani v Ameriki, predmet varnostnih ukrepov in odpoklicev. Ponovimo: trikrat bolj pogosto.

Vsi medicinski pripomočki, ki so jih preiskovali novinarji projekta Operacija Vsadki in so prej kot v ZDA pridobili certifikat v Evropi, so bili pozneje odpoklicani, njihovo proizvodnjo so ustavili ali pa opustili.

Foto: Matej Povše

Industrija si ukroji uredbo

Medicinski pripomočki so izredno raznoliki, saj mednje sodi vse od kontaktnih leč, plenic za odrasle in umetnih gležnjev prek bergel in zobnih protez do srčnih spodbujevalnikov in inzulinskih črpalk. Nihče v Evropski uniji ne ve, koliko medicinskih pripomočkov s certifikatom, da so varni za uporabo, je na trgu.

Po ocenah se v EU številka giblje od 500.000 do 750.000, za Slovenijo nimamo ocene. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) tega podatka nima, ker ji veljavna zakonodaja »ne nalaga pristojnosti za vodenje registra vseh medicinskih pripomočkov, dostopnih na trgu v Republiki Sloveniji«. Vodijo le register pripomočkov proizvajalcev s sedežem v naši državi. V njem je trenutno nekaj manj kot 5700 izdelkov.

Toda leta 2020 bo vse bolje, vse se bo spremenilo, so nam zatrjevali predstavniki pristojnih organov, proizvajalci, dobavitelji, tudi zdravstveni minister. Takrat namreč začne veljati nova evropska uredba o medicinskih pripomočkih, ki je vzniknila leta 2008. Tedaj se je ob javni obravnavi predloga evropske komisije o preureditvi področja rodilo zavedanje, da je v Evropi nadzor nad prometom z njimi močno pomanjkljiv in da za varnost uporabe ni ustrezno poskrbljeno.

Ko je bila deset let pozneje sprejeta uredba, se je to zavedanje izrodilo.

Glavno vlogo pri tem so imeli industrija medicinskih pripomočkov in priglašeni organi, ki so z brezkompromisnimi lobističnimi vplivi ohromili ključne novosti, ki naj bi jih dosegli s preureditvijo področja, razkriva preiskovanje novinarjev projekta Operacija Vsadki.

Tako so te interesne skupine denimo pred desetimi leti, na samem začetku, minirale poskus, da bi pri evropski agenciji za zdravila ustanovili nov oddelek za medicinske pripomočke, na ravni tistega za regulacijo trga zdravil.

Po takratnem predlogu evropske komisije bi na ta oddelek prenesli pristojnost za preverjanje in potrjevanje najbolj tveganih medicinskih pripomočkov. Zanje bi uvedli tudi klinične preiskave, prav tako pod nadzorom novega oddelka.

Upor je bil silovit. Ko je evropska komisija leta 2008 objavila predlog za preureditev regulative medicinskih pripomočkov, je v času javne obravnave prejela kar 200 pripomb – večino je predložila industrija, zgolj četrtino pa nacionalni regulatorji, zdravstveni delavci in stroka.

Zamisel o organu, ki bi porušil simbiotično razmerje med industrijo medicinskih pripomočkov  in priglašenimi organi, in tako postal nekakšen branik javnega zdravja, je bila neslavno povožena.

Leta 2012, ko je bil objavljen osnutek nove uredbe, v njem ni bilo več govora o potrebi po zajezitvi simbiotičnega odnosa med proizvajalci in domnevnimi skrbniki javnega interesa. Ta zamisel je bila zavržena kot »neprimerna«, češ da bi slabo vplivala na proračun EU, proizvajalce in inovacijo, hkrati pa naj ne bi imela nobenega učinka na varnost uporabe medicinskih pripomočkov.

Te informacije so novinarji izbrskali iz študije o učinkih predlaganih zakonodajnih sprememb, ki jo je evropska komisija objavila leta 2012.

Iz opomb v dokumentu je razvidno, da so izsledke, na katere se je med drugim naslanjala evropska komisija, ko se je odločila, da vendarle ne bo uvedla strožjih varnostnih predpisov, spisali pri lobistični ameriški družbi Boston Consulting Group, ki je delala za tamkajšnjo industrijo medicinskih pripomočkov. Predstavniki družbe na vprašanja novinarjev projekta Operacija Vsadki niso odgovorili.

Uredba je bila leta 2017 končno sprejeta, med tem postopkom pa so se zamenjali dva predsednika evropske komisije, trije sklici evropskega parlamenta in 11 vodstev sveta EU, ki skupaj s parlamentom sprejema zakone.

Mnogi predstavniki industrije so novo uredbo slavili kot zmago.

Tako jo nemara vidi tudi minister za zdravje Samo Fakin. Nanj smo prek službe za odnose z javnostjo naslovili več kot deset vprašanj, med drugim o tem, ali meni, da je področje medicinskih pripomočkov v Sloveniji ustrezno urejeno. Na nobeno konkretno vprašanje ni zares odgovoril, sicer pa iz njegovih odgovorov izhajata nepoznavanje področja in predstavitev nove evropske uredbe tako rekoč kot deus ex machina.

Detektiral je en problem: »Obveščenost bi bila lahko boljša, z večjim zavedanjem, da je treba o vigilančnih zapletih poročati (zdravstveno osebje – zdravniki, sestre).«

Minister za zdravje Samo Fakin, Foto: Večer

Slovenija: poročanje o zapletih nezadovoljivo

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je v zadnjih treh letih in pol prejela zgolj 258 poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, od katerih so jih le pičlih 10 odstotkov posredovali iz zdravstvenih ustanov.

Vigilanca je uradni izraz za »ugotavljanje, zbiranje in vrednotenje zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o varnosti v zvezi z njimi in ukrepanja za zmanjševanje tveganja, povezanega z njimi«. Toda pri nas sistem vigilance ne deluje v polni meri.

Neuradno smo izvedeli, da agencija za mnoge zaplete izve iz medijev in da zdravniki o njih pogosto poročajo le proizvajalcu pripomočka, ne pa tudi agenciji.

Vendar takšno ravnanje ni skladno z zakonom. Po njem morajo zdravniki, lekarniški delavci in drugi zdravstveni delavci agenciji poročati v 24 urah po zapletu z medicinskim pripomočkom oziroma po tem, ko so zanj izvedeli. Poročanje zdravstvenih delavcev proizvajalcem pa je prostovoljno, saj zakon določa, da tem zgolj »lahko« poročajo.

Pravila za proizvajalce oziroma njihove pooblaščene predstavnike ali dobavitelje so veliko bolj stroga. Med drugim morajo voditi lasten sistem spremljanja, zbiranja in posredovanja podatkov o zapletih z medicinskimi pripomočki. Obvezno morajo imeti tudi za to področje usposobljeno odgovorno osebo za vigilanco. O zapletih so dolžni poročati agenciji v 24 urah.

Naše preiskovanje je pokazalo, da je za Slovenijo, tako kot za druge evropske države, katerih novinarji so sodelovali pri projektu Operacija Vsadki, značilno podporočanje o zapletih. Poleg tega smo novinarji Oštra med delom spoznali tudi primere zgledne ureditve sistema vigilance v nekaterih zdravstvenih ustanovah in pri enem od dobaviteljev.

Na JAZMP niso komentirali ravni podporočanja proizvajalcev o zapletih, češ da jih prejmejo malo od zdravstvenih delavcev in uporabnikov. »Izkušnje kažejo na to, da JAZMP ni obveščena o vseh zapletih.«

S tem je sprto glavno načelo sistema poročanja o zapletih – sledljivost medicinskih pripomočkov. Vsakemu je namreč treba slediti od tovarne prek certificiranja do bolnišnic, zdravnikov in nenazadnje bolnika ter nazaj v nasprotni smeri. Poročanje o zapletih, za katere se sumi, da so povzročili ali bi lahko povzročili »smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja«, je v verigi akterjev pri vigilanci medicinskih pripomočkov ključnega pomena.

Zagovorniki nove evropske uredbe izboljšano vigilanco v EU pričakujejo z uvedbo podatkovne baze Eudamed, ki naj bi začela delovati leta 2020 in bo prva skupna baza vseh področnih nacionalnih organov v EU.

Toda evropska komisija se je pri vprašanju javnosti podatkov baze Eudamed, ki je ključna za bolnike po vsej Evropi, za zdaj ustavila pri zagotovilu, da bodo poleg osnovnih podatkov o pripomočku javno dostopna le varnostna obvestila, s katerimi proizvajalci obveščajo uporabnike o korektivnih ukrepih. Še vedno pa razmišljajo o tem, ali in kateri podatki o zapletih z medicinskimi pripomočki bodo javno dostopni državljanom, stroki, raziskovalcem, študentom. O tem še ni odločeno, so odgovorili novinarjem projekta.

Danes se vigilančni podatki vseh 28 organov ne zbirajo nikjer.

Odpor pred javnostjo

Medicinski pripomočki mnogim bolnikom in tudi njihovim bližnjim olajšajo življenje, jim ga izboljšajo, podaljšajo in olepšajo. Vendar pa je prav tako veliko tistih, ki so jim medicinski pripomočki naprtili hude zdravstvene težave, jim poslabšali življenje ali jim ga celo vzeli.

Po podatkih, ki smo jih novinarji zbirali vse leto, so medicinski pripomočki, ki so se zlomili, počili, se razkrojili, zvili ali se kako drugače pokvarili, povezani z 1,7 milijona poškodbami in s skoraj 83.000 smrtnimi primeri v zadnjih desetih letih. Nekaj manj kot pol milijona poročil o zapletih se nanaša na kirurške posege za odstranitev medicinskega pripomočka, ki ga je bilo treba odstraniti zaradi zapletov z njim.

Za Slovenijo te statistike nimamo, saj se prek zakona o dostopu do informacij javnega značaja še vedno bojujemo z javno agencijo za podatke o zapletih, v katerih informacije o tem, ali je bil bolnik poškodovan ali je umrl, ne bi bile prekrite. JAZMP jih je prekrila, češ da gre za varstvo osebnih podatkov.

Podatki o zapletih z medicinskimi pripomočki v Sloveniji, ki so nam jih naposled posredovali z JAZMP, so torej pomanjkljivi in omogočajo zgolj štetje pripomočkov, ki so bili predmet zapletov. Ker je agencija prekrila tudi vse informacije o zapletih, pri katerih (še) ni bila dokazana vzročna povezava med posledicami za bolnika in zapletom z medicinskim pripomočkom, je ostalo malo zapisov.

Dostop smo dobili le do 29 zapisov izmed 258, ki pričajo o zapletih z medicinskimi pripomočki v Sloveniji v zadnjih treh letih in pol.

Vzročna povezava se sicer ugotavlja v preiskavi zapleta, ki sledi hujšim težavam z medicinskimi pripomočki. Za preiskavo je odgovoren proizvajalec, ki mora JAZMP poročati o izsledkih in ukrepih, ki jih je sprejel. Ti se lahko nanašajo na odpravo napak ali pa so namenjeni »zmanjšanju tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja, povezanega z uporabo medicinskega pripomočka, ki je že na trgu«.

Sistem temelji na proizvajalcih, vigilančnih poteh, ki delujejo le občasno, in na zaprtosti pred javnostjo, pred bolniki in njihovimi svojci. Bolniku sporočijo razlog za zaplet s pripomočkom, ne vročijo pa mu poročila o preiskavi.

Agencija in sedem delavcev

Zakaj v Sloveniji ni preglednega sistema obveščanja o zapletih z medicinskimi pripomočki? Če vprašate ministra za zdravje, je za to področje pristojna JAZMP, ki »na spletni strani objavlja pomembna obvestila, vezana na vigilančne zaplete. Svoje prispeva z objavami in nadzori tudi inšpekcija. Promocija vigilance medicinskih pripomočkov je tudi del obligacije obeh novih uredb«.

Ob zaključku redakcije ni bilo na spletni strani JAZMP objavljeno niti eno varnostno obvestilo in niti eno obvestilo o zapletih z medicinskimi pripomočki. Ni znano, kaj je imel minister v mislih.

Sicer pa je vsaj do pomladi 2018 področje medicinskih pripomočkov v Sloveniji pokrival zgolj en inšpektor, šele podatki iz septembra kažejo povečanje – na tri.

Tisti osamljeni inšpektor je lani, kot razberemo iz zadnjega letnega poročila agencije, uresničil zgolj šest od že tako skromno načrtovanih 16 nadzorov nad trgom medicinskih pripomočkov. Inšpektorji na področju zdravil pa so kar za 30 odstotkov presegli načrt nadzorov: bilo jih je 97.

En nadzor nad medicinskimi pripomočki na 16 nadzorov nad zdravili.

Podobna je tudi siceršnja kadrovska sestava. Iz poročila je mogoče še izluščiti, da je sektor za medicinske pripomočke na JAZMP lani zavzemal le 5,3 odstotka zaposlenih na agenciji (7 zaposlencev), sektorji, ki se ukvarjajo z zdravili, pa 61,7 odstotka  (82 zaposlencev).

Kako naj tako betežno ekipirana agencija na področju medicinskih pripomočkov zagotovi vse, kar zahtevajo nove uredbe, sledljivost medicinskih pripomočkov v slovenskem zdravstvenem sistemu in nadzor nad njimi, smo še vprašali ministra.

Minister Fakin pa nič.