Informacije o zapletih ne pridejo do zdravnikov, kaj šele do pacientov

Uredništvo Oštra

—

Sistem obveščanja o težavah z medicinskimi pripomočki je pomanjkljiv in nepregleden, informacije med vsemi vpletenimi pa ne potujejo dovolj hitro in učinkovito.

Foto: Matej Povše

Medicinski pripomočki, od navadnega tampona ali bergle do umetnega kolka ali infuzijske črpalke, ki vam jo morajo vstaviti v telo, so namenjeni temu, da olajšajo, omilijo ali celo odpravijo zdravstvene težave. Če temu namenu služijo dobro, je življenje z njimi verjetno povsem zadovoljivo, morda celo prijetno. A žal vedno ni tako. Nemalokrat se namreč zgodi, da pripomočki, ki naj bi ljudem pomagali, začnejo povzročati težave. Lahko tudi usodne.

Sistem obveščanja o zapletih z medicinskimi pripomočki je po naših ugotovitvah v popolnem razsulu: ko gre z določenim pripomočkom kaj narobe, to največkrat ostane skrito tako splošni kot strokovni javnosti. Učinki uporabe posameznega medicinskega pripomočka namreč niso zbrani v javno dostopni podatkovni bazi, po kateri bi lahko brskali in se informirali na podlagi bolj ali manj verodostojnih podatkov (kot je to, na primer, urejeno v ZDA).

Ta baza v Sloveniji ne le da ni javna, dejansko ne obstaja. Tudi v EU ne.

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) zbira varnostna obvestila, v katerih proizvajalci poročajo o zapletih in ukrepih, ki jih bodo ali jih že izvajajo v zvezi s tem. V resnici gre za zbir skeniranih zapisov, ki ne omogoča iskanja podatkov po proizvajalcih, medicinskih pripomočkih ali ukrepih, izvedenih v zvezi z zapleti, prav tako ne po tveganjih, ki jih zapleti pomenijo za paciente.

Bolniki so, ko se pojavijo težave, pogosto prepuščeni sami sebi, brskanju po spletu, lastni pobudi in iznajdljivosti.

Sistem (ne)obveščanja o zapletih z medicinskimi pripomočki

Sistemu poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki pravimo vigilanca. Ker je precej zapleten, smo se za lažje razumevanje odločili, da ga prikažemo grafično, spodaj pa ga bomo še natančno opisali.

Klik na ilustracijo vas odpelje do nazornejšega prikaza vigilance, to je spremljanja in zbiranja podatkov o uporabi medicinskih pripomočkov.

Bolniku, ki ima zdravstvene težave, predpišejo medicinski pripomoček. Izbirajo med tistimi, ki so na voljo na (slovenskem) trgu. A preden medicinski pripomoček »vstopi« na trg, mora pridobiti certifikat, ki dokazuje njegovo ustreznost. Certifikat izda priglašeni organ v katerikoli državi EU. V Sloveniji je to SIQ, ki je od leta 2004 podelil 96 certifikatov, pri čemer jih je v tem času 32 tudi razveljavil.

Glede na te številke je malo verjetno, da boste uporabljali pripomoček, ki so ga pregledali slovenski strokovnjaki – večino pripomočkov, ki so v uporabi pri nas, odobrijo priglašeni organi v drugih državah članicah. Ti so lahko javno-zasebne družbe, kot je SIQ, javna ali zasebna podjetja.

Ko je medicinski pripomoček ustrezno označen s certifikatom, gre za oznako CE, ga začne proizvajalec prodajati – običajno prek nacionalnih predstavnikov oziroma lokalnih ali regionalnih dobaviteljev. Zdravstvene ustanove pripomočke kupijo (javne prek javnih naročil) in jih dodelijo pacientom.

Pri nekaterih izmed njih se nato pojavijo dodatne zdravstvene težave; ne vedo pa, ali jih povzroča uporaba medicinskega pripomočka. O težavah običajno poročajo svojemu lečečemu zdravniku oziroma zdravstveni ustanovi, v kateri jim je bil medicinski pripomoček dodeljen. Zdravstvena ustanova mora nato po zakonu o medicinskih pripomočkih v 24 urah o težavah oziroma zapletu obvestiti JAZMP. O zapletu lahko, ni pa nujno, obvesti tudi proizvajalca oziroma zastopnika.

Tudi proizvajalec oziroma njegov nacionalni predstavnik mora v 24 urah po tem, ko je bil z zapletom seznanjen, poročati JAZMP. In kar je najpomembneje: ugotoviti mora, ali je bil za zaplet kriv medicinski pripomoček. O teh ugotovitvah mora nato pripraviti varnostno obvestilo in z njim seznaniti agencijo.

Varnostno obvestilo tako prispe na JAZMP, kjer je »varno shranjeno« v eni izmed datumsko razvrščenih mapic, skupaj z vsemi informacijami o zapletu. Te pa ne dosežejo ne zdravnikov ne končnih uporabnikov, torej pacientov.

Osnutek registra za boljši pretok informacij

Proizvajalci izdajajo varnostna obvestila, ki so razvrščena od najstrožjih, torej odpoklica in zahteve za uničenje izdelka, do tistih, ki samo prenašajo informacije o dotlej nepojasnjenih lastnostih medicinskega pripomočka.

Da bi izboljšali preglednost informacij, smo zbrali tista varnostna obvestila, ki nam jih je za zadnja tri leta (2015–2017) posredovala JAZMP; bilo jih je 828. Med njimi smo našli 135 odpoklicev, umikov in zahtev po odstranitvi medicinskih pripomočkov, 91 pozivov k prenehanju uporabe, uničenju, karanteni medicinskih pripomočkov in 16 pozivov k njihovi zamenjavi. Med proizvajalci, ki najpogosteje nastopajo v njih, so Siemens (60 obvestil), Roche (37 obvestil) in Medtronic (35 obvestil).

Kljub temu da so zbrane informacije pogosto nepopolne, včasih tudi uradno nepotrjene, dokumenti pa pomanjkljivo opremljeni, smo jih obdelali in spravili v osnutek javne spletne evidence varnostnih obvestil o medicinskih pripomočkih. To smo storili namesto države in pristojnih organov. Ko smo namreč prečesali sedanji sistem vigilance, smo ugotovili, da bi takšen register občutno prispeval k preglednemu in za paciente koristnemu pretoku informacij.